资料分享|药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容:1、药品运输前,由物流部经理合理安排送...
继续阅读 »

药品运输与配送、冷链运输管理制度

一、目的

规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。


二、依据

《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。


三、范围

药品的运输配送。


四、责任人

配送员、司机。


五、内容:

1、药品运输前,由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济,在保证安全的前提下,选择最佳运输路线运输。安排运输路线时,应做到急货先送,需冷藏的药品应优先运输。发运时,送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数,确认清楚。

2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具,根据外部天气、药品储存温度要求,选择合适的运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运,运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药品温度控制要求,保证冷链不断链。

3、药品装车:依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。药品装车依据配送线路,路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。

4、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放,严禁摔碰,杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具,防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭,运输条件不符合规定的,不得发运。

6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训,操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料,如冰袋、冰排等,箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度,符合温度要求的才能装车。车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理,达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查;冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行,按照验证结果设置预冷温度,预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录,内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统,对冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。

8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验,保持准确完好。

9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作:提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷车厢内温度至规定的温度;开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车;药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后,药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,并在车厢内画出装载限制线,以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的,不得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录,内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施,防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响,在确保安全的情况下才能发运冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订,以确保应急预案的有效性。

11、公司委托运输的,当与承运方签订运输协议,并在有效期内。明确运输过程中药品质量与安全的责任,明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆相关资料,符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应实地考察承运方质量保障能力,加强对委托运输的管理,保证委托运输过程符合新版GSP规范及其相关附录的规定,并在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输时限应经过验证来确定,防止发生意外事故,影响药品质量。

(1)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

(2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。

(3)对承运方审计的内容应有相关资质证照(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等)、管理制度、应急机制、运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)、运输人员(驾驶证、健康证明)等。必要时应实地考察承运方质量保障能力,有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

(4)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。

(5)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

(6)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

11、公司委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。委托运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯,至少应包括:发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单(票)单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办人、承运单位等,采用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保留5年。

12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全,制订的应对措施切实可行,能有效保证冷链完整和药品质量安全,保证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修订,以确保应急预案的有效性。

13、公司应当采取运输安全管理措施,药品运输应采用封闭式运输工具,防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,公司应当对药品运输时限提出明确要求,并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

15、车辆到收货地点后,运输员与客户当面清点所交药品,冷链药品的移交应保证冷链不断链,并导出运输过程中的温度记录给对方保存,要求收货人在回执单上签字并将登记表带回。交接时药品如有异样,运输员应及时与仓库联系,查清事实,写清经过,双方签字作证。

16、返回交接

① 对客户拒收或当天未及时送到的药品,运输员必须在返回当天与出库复核员交接,并请质量验收员对退库药品进行质量验收。

② 对销售部通知要求退货的药品,运输员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。

③ 运输员应当天将客户签收的送货回执联交财务部作收款凭证。

收起阅读 »

资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storag...
继续阅读 »

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019

daa28c4c2ee91f0b8f6660b65b911057.jpg?4886


*************************************

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019.rar



收起阅读 »

知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖...
继续阅读 »

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖/发育毒性和致癌性在内的生物学终点。尤其是新版ISO 10993-1:2018实施后,监管机构对长期接触人体的器械(尤其植入类)的长期全身毒性和致癌性评价终点尤为关注。由于这些生物相容性测试中动物使用数量多、试验周期长等,通常可采用毒理学风险评估对上述生物学终点进行评价,从而豁免不必要的动物试验,优化生物学评价方案,最终达到产品安全性评价的目的。FDA发布的《Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testingwithin a risk management process"》(2016)、ISO指导原则 10993-1:2018及国标GB/T16886.1:2011-中均明确了这一评价思路。

医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法,其最新修订草案中从整体框架上对产品中化学成分的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括四个部分:危害识别、剂量-反应评估、暴露量评估、以及风险判定。即:识别器械中可能存在危害的物质,通过比较这些物质在人体中的无不良反应剂量与相应的人体暴露量,最终判定其安全性风险是否可接受。

1、危害识别

常开展器械的化学表征测试(ISO 10993-18:2020)以识别可能暴露于人体的物质。如果测试结果表明,拟评估产品与前期产品具有等同性(如产品发生微小变更等),不存在额外的安全性风险,则可借助已有产品的临床安全性应用数据评估现有产品的安全性风险。当前期安全性数据不足时,需检索其它已有的研究资料,必要时采用Read-across或In Silico方法,以获取足够的毒性信息评估化学表征分析测试所识别的物质安全性。一般认为研究资料的权重由大到小排序为:

人群流行病学研究>人体毒理学研究>哺乳动物体内试验>体外试验>In Silico。

2、剂量-反应评估

 剂量-反应评估用于确定物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对于器械中存在安全性风险的物质,应根据上述毒性信息,选择数据质量较高的、保守的、临床相关的、敏感的毒性数据(如NOAEL、LOAEL、BMD、TTC等)作为POD(Point of Departure),并应用修正因子(MF= UF1 * UF2 *UFn )(见表1)推导该物质的可耐受摄入量(TI),即TI = POD/MF 。通常认为在一定期限内连续每日暴露于TI水平时,该物质不会对人体带来健康危害。

表1. 用于TI推导的不确定因子

89992108907ccf0348ee14bd4be92401.png

TI推导时还应考虑:


根据预期临床应用,选择最相关的毒性数据,如选择慢性毒性数据评估长期使用期限的器械、目标人群中包含孕妇时需评估生殖/发育毒性终点;

对于结构类似或具有共同作用机制的一类物质,需注意其叠加效应评估;

对于致突变性致癌物,需采用较为保守的TTC或根据已有的致癌性数据基于风险发生概率外推其致癌性TI值;

应用In Silico辅助预测毒性信息时,需考虑物质的适用范围,基于化学结构预先排除一些金属、蛋白质、高分子聚合物、高致癌性物质等,并根据分析结果选用相应暴露期限的TTC(见表2和表3),可参见ICH M7(R1):2017和ISO/TS 21726:2019;

当MF>100,000时,需考虑用于评估的毒性数据的适用性。

表2. 含有警示结构化学物的TTC

8eac3cb68764853b0d202d731d00bb5b.png

表3. 有机磷及基于Cramer分类物质的TTC

47db648cb660f2848831f4cbb8ddd28a.png

3、暴露量评估

如果已有的人体临床暴露数据能代表最严苛的临床应用情形,则使用这些数据进行评估。然而,这类数据往往较难获取或不能代表最严苛的临床应用,通常开展基于ISO 10993-18:2020的化学表征测试以评估人体每日最大暴露量(HDE)。暴露评估时需考虑敏感人群、最大使用数量、最长暴露期限等因素,同时采用严苛的暴露假设,如认为化学表征测试的每种浸提物质均可每日100%暴露于人体。

4、风险判定

TI与HDE的比值即为MOS(Margin of Safety),其数学计算公式MOS=TI/HDE。MOS是进行风险判定的辅助工具。当MOS远大于1时,通常认为物质的安全性风险可接受;MOS远小于1,推荐基于ISO 14971:2019采用风险策略控制(如标签说明);当MOS接近于1时,需结合暴露评估、毒性类型及严重程度、器械临床应用等综合评估,必要时需考虑优化暴露量评估、追加生物学测试,或者风险控制等评价策略。

举例:某医疗器械产品单次使用时间不超过30分钟,结合终生累积使用频率的可能性,认为该产品属于短期接触(<24小时)的外部接入器械。其适用人群不仅包括成人、还包括较为敏感的孕妇和儿童群体,因此,需考虑系统毒性和生殖/发育毒性的评价终点。结合预期临床应用,采用加严浸提的方法开展化学表征测试,以获取较严苛的人体每日最大暴露量。对提取液中高于报告限的所有物质逐一进行毒性信息评估,除一种金属元素—镍的MOS值在儿童群体中略大于1外,其它所有物质在目标人群中的MOS均远大于1。考虑到该产品单次和累积使用期限短,暴露评估时采用了较严苛的浸提条件及暴露假设,且选用了远严苛于实际临床暴露期限的终生暴露安全限值作为TI,故认为其安全性风险可接受。

收起阅读 »

经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协...
继续阅读 »

医疗器械网络安全描述文档模板

1.基本信息

描述医疗器械产品的相关信息:

(1)类型:健康数据、设备数据;

(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);

(3)用途:如临床应用、设备维护等;

(4)交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协议(标准、自定义)、接口、带宽等),存储媒介(如光盘、移动硬盘、U盘等)及要求(如存储格式(标准、自定义)、容量等);对于专用无线设备(非通用信息技术设备),还应提交符合无线电管理规定的证明材料;

(5)安全软件:描述安全软件(如杀毒软件、防火墙等)的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求;

(6)现成软件:描述现成软件(包括应用软件、系统软件、支持软件)的名称、型号规格、完整版本和供应商。

2.风险管理

医疗器械网络安全风险管理的分析报告和总结报告,确保全部剩余风险均是可接受的。

3.验证与确认

网络安全测试计划和报告,证明医疗器械产品的网络安全需求(如保密性、完整性、可得性等特性)均已得到满足。

网络安全可追溯性分析报告,即追溯网络安全需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。

对于安全软件,应提供兼容性测试报告。

对于标准传输协议或存储格式,应提供标准符合性证明材料,

对于自定义传输协议或存储格式,应提供完整性测试总结报告。

对于实时远程控制功能,应提供完整性和可得性测试报告。

4.维护计划

描述软件(含现成软件)网络安全更新的维护流程,包括更新确认和用户告知。

5、常规安全补丁描述文档

提交软件(含现成软件)常规安全补丁的情况说明(补丁描述、影响分析、用户告知计划)、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明(证明新增风险均是可接受的)。


Tips1:经常有医疗器械从业者小伙伴问me有木有模板?个人理解的模板,其实就是将要求理解透彻了,形成自己文档的框架结构。别人的模板是别人的思考模式,行文框架结构。本文提供的模板,其实来自《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号)》

Tips2:对于系统软件和支持软件,注册申请人需要重点关注其安全补丁更新对医疗器械的影响,安全补丁更新属于设计变更,需要进行验证与确认,但通常情况下可视为轻微软件更新,除非影响到医疗器械的安全性和有效性。

Tips3:十九+1项网络安全能力(注册申请人可根据医疗器械的产品特性考虑其网络安全能力要求的适用性)

e1db3fde2b28a736ba54a83ecf5609b0.jpg

收起阅读 »

知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

  一、《办法》修订的背景是什么?  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意...
继续阅读 »

  一、《办法》修订的背景是什么?

  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)等重要文件,部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月,全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度,建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度,并要求完善药品审评审批工作制度,优化审评审批流程,提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年,在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用,但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要,有必要进行全面修订。

 二、《办法》修订的思路是什么?

  这次修订《办法》,坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善,在规章中不宜作具体规定,后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布,更好地体现药品研发的科学规律。

三、如何加强全生命周期管理?

  这次修订《办法》,在药品监管理念方面创新,引入药品全生命周期管理理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度:一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求,对未按时限要求完成的,明确相应处理措施,直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求,要求持有人主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径,体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理,建立药品品种档案,为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容,公开审评结论和依据,接受社会监督,促进社会共治;将药品说明书列为信息公开内容并适时更新,为公众查询使用提供方便。五是根据规章权限,对法律规定应予处罚情形予以适当细化,强化对监管人员的责任追究,严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。六是药品上市许可申请人(持有人)的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建立和完善,贯穿于药品全生命周期各环节,药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求;申请人(持有人)应当持续加强对药品全生命周期的管理,并依法承担主体责任。

四、如何贯彻“放管服”改革要求?

  这次修订《办法》,按照国务院简政放权和“放管服”要求,创新药品注册管理方式:一是建立关联审评审批制度,根据新修订《药品管理法》规定,化学原料药按照药品管理,实行审批准入制度。化学原料药生产企业应当按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)的要求在“原辅包登记平台”进行登记,并按照有关登记要求提交技术资料,明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产化学原料药的,由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记,在提出药品制剂注册申请时与其进行关联;选择其他化学原料药生产企业的,由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记,药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料及直接接触药品的包装材料和容器的单独审评审批事项,在审批制剂时一并审评,减少审批事项,提高审评审批效率的同时,更加突出药品制剂持有人对辅料及直接接触药品的包装材料和容器的管理责任和主体地位。二是药物临床试验审批实施默示许可制度,生物等效性试验由原来的许可制度改为备案制度。三是对药品变更实行分类管理,中等程度变更由省级药品监督管理部门实施备案管理,微小程度变更实施企业年度报告管理,同时也进一步明确了场地变更和工艺变更的管理职责。四是依据产品创新程度和风险特点,实行基于风险的审评、核查和检验模式,明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查,提高审评审批工作效率。五是科学设置药品注册检验流程,将药品注册检验调整为可于受理前启动,申请人可以选择在申请人或者生产企业所在地药品检验机构进行检验。六是强化事中事后监管,强调研制行为持续合规,严格上市后研究管理要求,加强信息公开和社会监督,强化药品全生命周期管理。

 五、如何持续推进药品审评审批制度改革?

  这次修订《办法》,既体现、固化药品领域改革的成果,又将引领、推动改革持续、全面深化:一是固化药品审评审批制度改革成果。坚决落实党中央、国务院改革部署和新制修订法律精神,巩固42号文件、44号文件部署的改革成果。实践证明行之有效的改革措施,及时在部门规章中体现,能够为审评审批制度改革提供强有力的保障。二是持续推进审评审批制度改革。按照《办法》修订的总体思路,《办法》正文做原则性表述,为将来的继续深化改革留有空间。根据新修订《办法》,国家局将持续推进审评审批制度改革,优化审评审批流程,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

 六、引入了哪些新的理念和制度?

  这次修订《办法》,与2007版《办法》相比,引入了许多新的理念和制度设计:一是固化了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措,将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。

 七、有哪些鼓励药物研制和创新的新举措?

  创新是推动药品高质量发展的力量源泉。这次修订《办法》,充实了鼓励药物研制和创新的内容,以提高药品可及性:一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际,参考国际经验,增设药品加快上市注册程序一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。二是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。

 八、如何体现药物研制和注册规律?

  这次修订《办法》,更加注重药物研制和注册管理的科学规律:一是将沟通交流制度纳入药品注册管理的基本制度。良好的沟通交流是提高审评审批质量和效率的基础。一方面,申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流;另一方面,药品注册过程中,药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。二是建立了符合药物临床试验特点的管理制度。比如对药物临床试验实施默示许可,生物等效性试验实施备案;从对受试者安全的保护角度,明确了药物临床试验期间变更的管理和申报路径等。三是建立了更加符合药物研制和监管实践的上市许可和上市后变更管理制度。药品上市许可有完整路径、直接申报上市路径和非处方药路径,优化了申报和审批程序。药品上市后变更按照审批、备案和报告事项进行分类管理。

 九、如何鼓励中药传承和创新?

  支持中药传承和创新,一直是药品监管工作的重要内容。为突出中药优势,充分考虑中药特点,这次修订《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。后续,将制定中药注册管理的专门规定,更好地促进中药产业高质量发展。

 十、药物临床试验管理进行了哪些优化和强化?

  这次修订《办法》,对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化:一是药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的,在完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。二是强化了药物临床试验的过程管理。在药物临床试验期间,申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。三是新增了药物临床试验变更的路径。药物临床试验期间发生的变更,根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。四是明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。五是在法律责任中增加了未按规定开展药物临床试验情况的相应罚则。

 十一、药品上市许可路径进行了哪些优化?

  《办法》明确了三种申请药品上市许可的路径:一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。

  十二、药品注册核查程序进行了哪些优化?

  这次修订《办法》,对药品注册现场核查进行了优化:一是优化了药品注册现场核查模式。不再实施“逢审必查”的核查模式,对于药品注册研制现场核查,根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查,根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否开展。二是做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施,加快了药品上市进程,与药品上市后监管进行有机衔接。三是明确了药品注册核查的定位,药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查,其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

 十三、药品注册检验程序进行了哪些优化?

  这次修订《办法》,对药品注册检验程序进行了优化:申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,可以在药品注册申请受理前提出药品注册检验,在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的,由药品审评中心在受理后四十日内启动。药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。在要求不减少、标准不降低的前提下,根据产品研发的实际进展,科学合理地设置、优化注册流程,缩短上市注册审评审批总时限。

 十四、药品变更管理做了哪些优化?

  这次修订《办法》,根据药物研制规律,对现有的药品上市后变更程序和要求进行优化,并且新明确药物临床试验期间变更和药品上市许可审评期间变更的路径:一是明确药物临床试验期间变更的程序和要求。对于临床试验期间变更的管理,尊重药物研制规律,增加了对药物临床试验期间变更要求和程序,根据对受试者安全的影响程度采取申报变更或报告的方式进行管理。二是明确了上市审评期间的变更管理原则。上市许可审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报;不涉及技术内容的变更,应当及时告知药品审评中心并提交相关证明性材料。三是对于上市后变更的管理,在原《办法》规定需要报补充申请和备案的基础上,增加了年度报告的途径。四是生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定执行。

 十五、补充资料程序进行了哪些优化?

  这次修订《办法》,对补充资料的程序和要求进行了细化和优化:一是需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料,即有新的研究数据需要再次进行审评的,药品审评中心发出补充资料要求时列明全部问题,原则上只能提出一次补充资料要求,申请人应当按要求一次性提交全部补充资料,此种补充资料的时限是八十日。二是新增了对申报资料解释说明的途径,需要申请人仅对原申报资料进行解释说明,不需要补充新的研究数据。此种补充资料的时限是五日,审评计时不停摆。三是药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请实施默示许可,由于时限仅有六十日,因此在审评期间,不得补充新的技术资料,仅允许对原申报资料进行解释说明。四是存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料,基于已有申报资料做出不予批准的决定。五是申请人未能在上述规定时限内补充资料的,该药品注册申请不予批准。

 十六、如何实现药品注册时限可预期?

这次修订《办法》,对业界普遍关心的药品注册时限进行了优化:一是明确药品注册管理各环节各部门的职责,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性。二是明晰各项具体工作的负责部门,将各项具体工作明确到具体负责的有关单位。三是将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,在审评时限的二百日内,明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内,完成时间点为审评时限结束前四十日,保证总时限可控。

 十七、如何做到药品注册工作公开透明?

  提高审评审批透明度是近年来药品审评审批制度改革的重要任务。这次修订《办法》在总则明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则,并在《办法》正文加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正作出清晰的规定:一是国家局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,公示药物临床试验结果信息,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督,实现社会共治。二是批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中,疫苗还应当公开标签内容并及时更新。三是建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集,载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息,及时更新并向社会公开。

  十八、对药品注册申请的审评审批结论有争议时有哪些救济途径?

  这次修订《办法》,根据前期改革经验,对药品注册申请审评审批结论有争议的救济途径进行了优化:一是为简化程序,提高实效,新修订《办法》不再单设审批结束后的复审程序,而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前,对审评结论有异议的,申请人可以在审评阶段提出,将异议问题尽早在前端解决。二是审批结束后,申请人仍有异议的,可以采取行政复议和行政诉讼等手段维护权益。

 十九、《办法》有哪些相关文件和工作?

  《办法》发布后有多项需要配套开展的工作和发布的文件,同时还要根据工作需要补充增加,与之配套的规范性文件和技术指导原则等正在加快制修订。目前正在重点推进中药、化学药和生物制品的注册分类及申报资料要求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等配套文件,将按照成熟一个发布一个的原则,陆续发布实施。后续,将进一步丰富技术指导原则体系,提升技术指导原则体系的全面性和系统性,既为审评审批、核查检验提供技术参考,又为支持行业发展、鼓励创新提供引导。 

收起阅读 »

知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭菌法由来巴氏灭菌法(...
继续阅读 »
巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   


巴氏灭菌法由来

巴氏灭菌法(法语:Pasteurisation)的产生来源于巴斯德解决啤酒变酸的问题。当时,法国酿酒业面临着一个令人头疼的问题,那就是啤酒在酿出后会变酸,根本无法饮用。而且这种变酸现象还时常发生。巴斯德受人邀请去研究这个问题。经过长时间的观察,他发现使啤酒变酸的罪魁祸首是乳酸杆菌。营养丰富的啤酒简直就是乳酸杆菌生长的天堂。采取简单的煮沸的方法是可以杀死乳酸杆菌的,但是,这样一来啤酒也就被煮坏了。巴斯德尝试使用不同的温度来杀死乳酸杆菌,而又不会破坏啤酒本身。最后,巴斯德的研究结果是:以50~60℃的温度加热啤酒半小时,就可以杀死啤酒里的乳酸杆菌,而不必煮沸。这一方法挽救了法国的酿酒业。这种灭菌法也就被称为“巴氏灭菌法”。在我们生活中有着广泛应用,如酸奶大多数都是巴氏杀菌法制成的。 


巴氏灭菌法主要原理  

在一定温度范围内,温度越低,细菌繁殖越慢;温度越高,繁殖越快(一般微生物生长的适宜温度为28℃—37℃)。但温度太高,细菌就会死亡。不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力。巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点,用适当的温度和保温时间处理,将其全部杀灭。但经巴氏消毒后,仍保留了小部分无害或有益、较耐热的细菌或细菌芽孢,因此巴氏消毒牛奶要在4℃左右的温度下保存,且只能保存3~10天,最多16天。 


巴氏灭菌法现行方法 

 当今使用的巴氏杀菌程序种类繁多。“低温长时间”(LTLT)处理是一个间歇过程,如今只被小型乳品厂用来生产一些奶酪制品。“高温短时间”(HTST)处理是一个“流动”过程,通常在板式热交换器中进行,如今被广泛应用于饮用牛奶的生产。通过该方式获得的产品不是无菌的,即仍含有微生物,且在储存和处理的过程中需要冷藏。“快速巴氏杀菌”主要应用于生产酸奶乳制品。目前国际上通用的巴氏高温消毒法主要有两种:  

一种是将牛奶加热到62~65℃,保持30分钟。采用这一方法,可杀死牛奶中各种生长型致病菌,灭菌效率可达97.3%~99.9%,经消毒后残留的只是部分嗜热菌及耐热性菌以及芽孢等,但这些细菌多数是乳酸菌,乳酸菌不但对人无害反而有益健康。  

第二种方法将牛奶加热到75~90℃,保温15~16秒,其杀菌时间更短,工作效率更高。但杀菌的基本原则是,能将病原菌杀死即可,温度太高反而会有较多的营养损失。  

 PU,在60℃温度下保温一分钟即称为灭菌强度是一个PU. 


巴氏灭菌法主要应用  

主要为牛奶的一种灭菌法,既可杀死对健康有害的病原菌又可使乳质尽量少发生变化。也就是根据对耐高温性极强的结核菌热致死曲线和乳质中最易受热影响的奶油分离性热破坏曲线的差异原理,在低温下长时间或高温下短时间进行加热处理的一种方法。其中,在60℃以下加热30分钟的方式,作为低温灭菌的标准,早为世界广泛采用。利用高温处理,虽对乳质多少有些影响,但可增强灭菌效果,这种方法称为高温灭菌(sterilization),也就是在95℃以上加热20分钟。巴氏灭菌法除牛奶之外,也可应用于发酵产品。


收起阅读 »

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介:本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。标准号: ...
继续阅读 »

YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

标准简介:

本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。 

本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。

标准号:

YY∕T 1690-2020     

中文标准名称:一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

英文标准名称:Determination of residual of ethylene chlorohydrin(ECH) from plasticized polyvinyl chloride infusion equipments for single use

发布日期:2020-02-21   

实施日期:2021-01-01


收起阅读 »

经验分享|生产车间管理制度

01生产管理一、生产纪律生产过程中必须严格按产品规格要求生产。厂区及生产车间内严禁吸烟。爱惜生产设备、原材料和各种包装材料,严禁损坏,杜绝浪费。员工必须服从合理的安排,尽职尽责做好本岗位的工作,不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令,对不服从者按公司管理制...
继续阅读 »

01生产管理


一、生产纪律


生产过程中必须严格按产品规格要求生产。


厂区及生产车间内严禁吸烟。


爱惜生产设备、原材料和各种包装材料,严禁损坏,杜绝浪费。


员工必须服从合理的安排,尽职尽责做好本岗位的工作,不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令,对不服从者按公司管理制度执行处


衣着清洁整齐,按照要求上班必须穿工作服。


严禁私自外出,有事必须向生产主管请假。


保持车间环境卫生,不准在车间乱扔杂物,禁止随地吐痰,每次生产任务完成后要将地面清扫干净。


当产品出现不良状况时应立即停工并上报,查找原因后方可继续生产。


二、操作规程


正确使用生产设备,严格按照操作规程进行,(作业指导书或是使用说明书)非相关人员严禁乱动生产设备。


严格按照设备的使用说明进行生产,严禁因抢时间而影响产品质量,若因抢时间造成原材料浪费的按原价赔偿。


员工在工序操作过程中,不得随意损坏物料,工具设备等,违者按原价赔偿。


所有员工必须按照操作规程操作,如有违规操作者,视情节轻重予以处罚。


操作机器要切实做到人离关机,停止使用时要及时切断电源。


三、 产品质量


必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念,保证产品质量。


对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。


认真执行“三检”制度,操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下工序,下工序对上工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过,预防措施不制定不放过。


要对所生产的产品质量负责,做到不合格的材料不投产、不合格的半品不转序。


格划分“三品”(合格品、返修品、废品)隔离区,做到标识明显、数量准确、处理及时。


上班注意节约用水用电,停工随时关水关电,离开工位时必须关好水电。


四、安全生产


严格执行各项安全操作规程。防止出现任何事故。


贯彻“安全第一、预防为主。


经常开展安全活动,开好班前会,不定期进行认真整改、清除隐患。


注意搬运机械的操作,防止压伤、撞伤。


正确使用带电设备及电气开关,防止遭受电击。


易燃、易爆物品应单独堆放,并树立醒目标志。


消防器材要确保灵敏可靠,定期检查更换(器材、药品),有效期限标志明显。


五、设备管理与维修


车间设备指定专人管理


认真执行设备保养制度,严格遵守操作规程。


做到设备管理“三步法”,坚持日清扫、周维护、月保养,每天上班后检查设备的操纵控制系统、安全装置、润滑油路畅通油线、油毡清洁、油压油位标准、并按润滑图表注油,油质合格,待检查无问题方可正式工作。


大宗设备应有专人负责。


制订完善的设备维修及保养计划,并做好维修保养记录,填写及时、准确、整洁。


严格设备事故报告制度,出现故障及时向主管领导汇报,并停止操作。


要求即:整齐、清洁、安全、润滑,做到“三好”“四会”“五项纪律”。好即:管好、用好、保养好。四会:即会使用、会保养、会检查、会排出一般故障。五项纪律:即:遵守安全操作规程、经常保持设备整洁,并按规定加油;管好工具、附件、不得丢失;发现故障立即停止,通知主管领导检查处理。


操作人员离岗位要停机,严禁设备空车运转。


设备应保持操作控制系统,安全装置齐全可靠。


六、生产秩序管理


着工装上班,不允许穿拖鞋、短裤、赤背或衣帽不整,并配带所要求的防护用品。


上班时,严格按照规定的运作流程操作,不得影响工作的顺利进行。


每道工序必须接受车间品管检查、监督,不得蒙混过关,虚报数量,并配合品检工作,不得顶撞。


车间员工与班长、车间主任互相协作,不得争吵、相互打骂。


上班前员工严禁酗酒,如有上班前过量饮酒者当日不得出勤,并按旷工进行处理。


车间内严禁吸烟。


工作时间特殊情况需要外出,必须经班组长同意方可离开,根据情况规定时间,一周累计超过1小时,扣除相应的工资。


工作时间不允许乱窜岗位。


完不成当日生产任务的班组,若影响了公司的总计划,自行加班完成任务。


生产中不得聊天说笑、打电话、吃零食、睡觉,不得擅自离开生产岗位,不得在产品上坐、躺、踩、踏。


严禁跨越或坐任何机械部位,严禁随意拆除、挪动设备,新安装的各种设备未经测试、试转,不得擅自开动。


上班时除查阅公司有关信息及发、收公司邮件外,一律禁止上网查看与公司业务无关的任何资料,一经发现,每次扣罚当月工资的20%。


下班前必须整理好自己岗位的产品物料和工作台面,凳子放入工作台下面。


夜班下班各车间负责人负责关好门窗,锁住车间大门。


02员工管理


一、早会制度


员工每天上班必须提前5分钟到达车间开早会,不得迟到、早退。


每天班组长必须分别召开例会,组长应将前一天的工作总结公布与众,包括作业不良、品质和出勤情况;并公布当日的生产计划和当天的工作重点,使员工对当天的生产及其他情况有所了解,例会时间应控制在10分钟以内。


组长开早会时讲话声音宏亮有力,多以激励为主,调动员工的积极性。


二、请假制度


如特殊事情必须亲自处理,应在2小时前用书面的形式请假,经主管与相关领导签字后,才属请假生效,不可代请假或事后请假,否则按旷工处理。


杜绝非上班时间私下请假或批假。


员工每月请假不得超过两次。


员工请假必须先写请假条(说明请假事由),由组长签字交到行管部批签,方可生效;未经批准而擅自离岗的按旷工处理。如有疾病可电话请假,上班后补上假条,并出示病历卡,若不能提供有关证明的按旷工处理。


三、 清洁卫生制度


员工要保持岗位的清洁干净,设备、桌凳及半成品要摆放整齐,按规定位置放置,不得到处乱放,组长要保持办公台的整齐干净。


工具用完后须清洗干净放在指定的区域,工具由专组专人保管,不得乱丢,倒置、甚至损坏。


不得随便在公司内乱丢垃圾、胡乱涂画。


车间地面不得有积水、积油;室内外经常保持清洁,不准堆放垃圾。


各车间卫生由各车间负责打扫。


坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、划伤、锈蚀等现象,每天下班要做到设备不擦洗保养好不走,工件不按规定放好不走,工具不清点摆放好不走,原始记录不记好不走,工作场地不打扫干净不走。


四、其他规定


工作时间内所有员工倡导普通话,在工作及管理活动中严禁有省籍观念或行为区分。


每天正常上班时间为8小时,晚上如临时加班依生产需要临时通知。若晚上需加班,在下午17:30前填写加班人员申请表,报生产厂长批准并送人事部门作考勤依据。


按时上下班(员工参加早会须提前5分钟到岗),不迟到,不早退,不旷工(如遇赶货,上下班时间按照车间安排执行),有事要请假,上下班须排队依次打卡。


工作时间内,除组长以上管理人员因工作关系在车间走动,其他人员不得离开工作岗位相互窜岗,若因事需离开工作岗位,必须向组长请假批准后,方能离岗。


禁止在车间聊天、嘻戏打闹、吵口打架,私自离岗、窜岗等行为,违者按照员工奖惩制度处理。


作业时间谢绝探访及接听私人电话聊天,确保产品质量和安全生产。


非上班时间员工不得私自进入车间,车间内划分的特殊区域未经允许不得进入。


任何人不得携带违禁物品、危险品或与生产无关之物品进入车间;不得将私人用品放在流水线上,违者依员工奖惩制度处理。


车间严格按照生产计划排产,根据车间设备状况和人员,精心组织生产。生产工作分工不分家,各生产班组须完成本组日常生产任务,并保证质量。


车间如遇原辅材料、包装材料等不符合规定,有权拒绝生产,并报告上级处理。如继续生产造成损失,后果将由车间各级负责人负责。


员工领取物料必须通过仓管员,不得私自拿取。生产过程中各班组负责人将车间组区域内的物品、物料有条理的摆放,并做好标识,不得混料。


员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程进行操作,不得擅自更改产品生产工艺或装配方法。


在工作前仔细阅读作业指导书,员工如违反作业规定,不论是故意或失职使公司受损失,应由当事人如数赔偿(管理人员因管理粗心也受连带处罚)。


生产流程经确认后,任何人均不可随意更改,如在作业过程中发现有错误,应立即停止并通知有关部门负责人共同研讨,经同意并签字后更改。


车间员工必须做到文明生产,积极完成上级交办的生产任务;因工作需要临时抽调,服从车间组长级以上主管安排,协助工作并服从用人部门的管理,对不服从安排将上报公司处理。


车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全。


修理员在维修过程中好、坏物料必须分清楚,必须做上明显标志,不能混料。设备维修人员、电工必须跟班作业,保证设备正常运行。


员工有责任维护工作环境卫生,严禁随地吐痰,乱扔垃圾。在生产过程中要注意节约用料,不得随意乱扔物料、工具,掉在地上的元器件必须捡起。


操作人员每日上岗前必须将机器设备及工作岗位清扫干净,保证工序内的工作环境的卫生整洁,工作台面不得杂乱无章,生产配件须以明确的标识区分放置。


下班时应清理自己的工作台面。当日工作人员将所有的门窗、电源关闭。否则,若发生失窃等意外事故,将追究值班人员及车间主管的责任。


加强现场管理随时保证场地整洁、设备完好。生产后的边角废物及公共垃圾须清理到指定位置,由各组当日值日人员共同运出车间;废纸箱要及时拆除,不得遗留到第二天才清理。


不得私自携带公司内任何物品出厂(除特殊情况需领导批准外),若有此行为且经查实者,将予以辞退并扣发当月工资。


对恶意破坏公司财产或盗窃行为(不论公物或他人财产)者, 不论价值多少一律交公司行政部处理。视情节轻重,无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。


员工之间须互相监督,对包庇、隐瞒行为不良者一经查处严厉处罚。

收起阅读 »

经验分享|质量体系流程控制图

QA
来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图

来料流程质量控制图


装配制程质量控制流程图


出货流程质量控制图


纠正及预防措施流程质量控制图


不合格品控制流程图


质量统计及应用流程图


经验分享|《知网、维普、万方》文 献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献,最主要的一点是:现在免费注册,终身授权,永久免费。划重点:提供免费阅览、下载的网站为:广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址:http://wap.gxlib.org.cn:9080/ermsClient/b...
继续阅读 »

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献,最主要的一点是:现在免费注册,终身授权,永久免费


划重点:

提供免费阅览、下载的网站为:广西壮族自治区图书馆电子资源平台

网址:http://wap.gxlib.org.cn:9080/ermsClient/browse.do

点击登陆,选择注册,填写相关信息就可以了,不限区域,登陆直接可以用注册手机号登陆,然后便可以选择数据库下载了,怎么样,是不是很方便。


下载文献流程简介:

这个图书馆真的太良心了,都不知道怎么形容,包含各大数据库,什么上面的知网、万方等等的之外,还有一些医学、学位论文、期刊杂志方面的数据库,让你免费下载。

下载知网:


点击镜像入口进入


点击包库入口进入官网搜索下载,非常简便。



其他数据库也一样,可检索和免费下载。

除此之外,还可以看到很多杂志和期刊,都是最新版,还可以在线阅读。 

收起阅读 »

YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采用动物源性材料(无活...
继续阅读 »

标准简介:

本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 

本标准适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械,不包括体外诊断医疗器械。 

本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。 

本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。 

此外,在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益,本标准给出了剩余风险可接受性的判断过程,以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险(源)的风险管理的要求和指南,这些危险(源)包括: 

细菌、霉菌或酵母菌污染; 

病毒污染;传播性海绵状脑病(TSE)因子污染; 

材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。 

寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。


标准号:YY∕T 0771.1-2020

中文标准名称:动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

英文标准名称: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management


发布日期:2020-03-31    

实施日期:2021-04-01


*******************************

YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用.zip

收起阅读 »

经验分享|食品微生物检验程序

食品微生物检验程序

食品微生物检验程序