过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法 乌龟图和章鱼图 

139056353db74133e1e7a16d3eda72cf.jpg?9451 

1c5b7f7fb36e4e773522210e3e5cba1d.jpg64ab4c626dd1fe2754eb01b8020067b4.jpgcc5d137c7343d34e4b504126c45084c8.jpg

过程方法 乌龟图和章鱼图


25个必备精益工具

25个必备精益工具 资料链接:25个必备精益工具

25个必备精益工具

 189edf52aef2a27613ab8ff7e0de100b.jpg?4241

dcd39bf3c7d54892b61c80249afc54c0.jpg41be4176ea1b371e780c0bd74f6801ad.jpg283f11424a8d0ca37b6b7d7b48ac1b27.jpg02f4a95054c1d1749579f2a26370ebc1.jpgd8205bc845f4df19e4654aa57fa08151.jpg85aa3a6a0615ce900ec826f3c03a2b91.jpg419fc704f073dfe5ed210a973897e545.jpg0f39e32879bb580d04b17c8c3d389c24.jpgb925fde8b068759e068ecef0b91c8572.jpgf4e8e351c2ba3c6bfe9a104d0fc1f035.jpg693881611b3b771db8a88f80999bffbd.jpgaa89c9026c223fd0682bfab426a07694.jpg9e2503914ea20ca00cebf72125e4284c.jpgd30330670e88e657f59adf73a50ba108.jpg532fee73518dd16ba1e70bdac38ab738.jpg767a2053f120ab3b982f02f63f6a5e8f.jpg82dbd655123a4a9f8c47575fa8229663.jpgf03fa47bcc1574020e815d3ff44970db.jpg277335bff9513a3076efcb99c4ac2100.jpg94a6f9d98ef95b40d2401778ddfc5785.jpg1d318504b9c360be0345aff2bc93cbdd.jpgd5cab24d6e8722f11f7794210d8e746d.jpg8010930eb931cb1079fd834c13a1b3b4.jpg3662a3b0dc27c33aa94ef06730fb1010.jpg


资料链接:

25个必备精益工具

笔筒做CE认证专业快捷办理

第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行质量认证。所以说,你...
继续阅读 »

第一步:如何选择CE认证机构

大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行质量认证。

所以说,你通过TUV和其他认证机构做的CE认证,其实几乎没有差别,都能在欧盟范围内流通,都被欧盟承认。我司拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供CE认证,也能帮您申请欧盟CE认证。



第二步:CE认证的申请流程:


1.联系CE认证办理公司,提出需求;


2.提供给CE认证公司人员产品资料,确认欧盟CE认证需做的标准以及费用;


3.双方签订协议并提交样品开始测试;


4.测试完成后,成功出证,出证的时间可以控制,证书的真伪可以查询。


13645716291微信同,QQ:3381013450


收起阅读 »

水杯出口沙特做SABER认证专业办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ovens, Grills...
继续阅读 »

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:

· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ovens, Grills, LPG Heaters, Gas rubber hoses)


燃气器具及其配件(家用炊具、烤箱、烤架、液化石油气加热器、燃气橡胶软管等)

· Building Materials - Metals Sectors and their Alloys Designed for Construction Work (Steel Sheet, Steel Coil, Structural Steel, Aluminium and Aluminium alloys)


建筑材料:建筑工程用金属构件及其合金(钢板、钢卷、结构钢、铝和铝合金等)


· Building Materials - Hydraulics links and related products. (Cement, Concrete blocks, Gypsum Boards)


建筑材料:液压连接件及相关产品(水泥、混凝土砌块、石膏板等)

· Building Materials - Ceramic Tiles


建筑材料:瓷砖

· Oxo-Biodegradable Additives


生物可降解材料

· Extension Cords & Electric Sockets


电源延长线和插座(2020年7月起)


· Polyvinyl Chloride Insulated Cables


聚氯乙烯绝缘电缆(2020年7月起)


13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械...
继续阅读 »

e4d78a19bd9d4fdc0646f7dcf4924741.png?9692

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。


医疗器械质量管理体系


年度自查报告编写指南(征求意见稿)


根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,至少包括如下内容质量管理体系年度自查报告主要内容如下。


一、综述

(一) 生产活动基本情况


包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息,注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可(备案)证号等;医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况(包括委托和受托生产);创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况,企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。


(二)委托与受托生产基本情况


委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理,包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。


二、年度重要变更情况

(一)产品设计变更情况


对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计变更完成评审、验证及确认;上报年度产品注册、备案变更情况。


(二)生产、检验区域及生产、检验设备变化情况


对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的,描述相关情况。


(三)产品生产工序变化情况


对于关键工序、特殊过程发生变化的,应进行验证和确认;对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。


(四)重要供应商变化情况


对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的,应进行评价与再评价。


三、年度质量管理体系运行情况

(一)组织机构及人员培训情况


包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况;公司开展的各类培训情况,包括公司股东、法人参加培训情况。


(二)生产管理和质量控制情况


一是生产、检验区域的基本情况;二是生产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。


(三)采购管理情况


包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况,包含现场及书面审核、评价情况。


(四)顾客反馈情况


顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。


(五)不合格品控制


不合格产品的处置情况、产品召回情况、发生的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出厂检验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。


(六)追溯系统建立情况


UDI实施情况。


(七)内部审核和管理评审情况


一是年度开展内部审核的情况,包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况;二是年度开展管理评审的情况,包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况。


(八)不良事件监测、再评价工作情况


收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况,严重不良事件的处置情况,医疗器械定期风险评价报告提交情况等。


四、其他事项

(一)年度接受监管或认证检查情况


年度国内外各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。


进口医疗器械注册人、备案人报告接受中国监管部门的现场检查情况,以及接受当地监管部门检查情况(涉及出口至中国产品相关情况)。


(二)年度自查中发现的主要问题。


(三)各级集中带量采购中选医疗器械情况。


(四)公司接受处罚的情况,进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受其他监管部门处罚情况(涉及出口至中国产品相关情况)。


五、填报说明

(一)境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分内容仅由注册人、备案人填报相关情况,受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。


无生产能力的医疗器械注册人、备案人,相关内容填报受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方,对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况(受托方1:XXX)”进行区别。


既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人,提交所有要求内容,对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况(注册人、备案人)”“三、年度质量管理体系运行情况(受托方1:XXX)”进行区别;对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。


(二)仅受托生产医疗器械产品,无医疗器械注册证、备案证的生产企业,“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分不适用,根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。


(三)修订之后的首次填报,不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报,对境内注册人、备案人、受托生产企业若无新增或减少的委托生产或受托生产情况且相关协议无变更的,则“委托生产基本情况”仅填报“委托方履行对受托企业的质量管理职责(或受托方接受委托人的质量管理)情况”。


“三、年度质量管理体系运行情况”中“(二)生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报,无变化则不填报的内容参考每项填表说明。


(四)进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告,包含进口医疗器械注册产品、销售情况、上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查以及接受处罚情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人,其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品,部分内容应按要求分别填写。


医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的,参照上述要求执行。


(五)XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据,应于次年1月31日之前向对应的药品监管部门提交。


(六)对自查报告中每部分涉及的内容,如果能够直接填写则直接填写,如果需要以附件形式填写则以附件形式上传,并将所有上传的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。

收起阅读 »

生产偏差处理流程

01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产物料/设备/区域...
继续阅读 »

01对事件的报告

1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。

2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。

(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响:

停止生产:GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。

调查结束前,问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。

任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,如必要,需贴上明显的标签。

通知相关部门人员(如批记录审阅/释放,生产操作,药师药政和技术服务)。

(2)进行范围影响评估,在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述(如涉及范围、持续时间、严重性)

3.确定唯一生产偏差的跟踪号。

4.生产偏差事件应记录以下项目(包括但不限于):

(1)产品名称、批号

(2)发现日期/报告日期

(3)事件发生日期

(4)其他相关调查

(5)事件描述,包括如何发现、在何处发现

(6)事件发现者和/或报告者

(7)所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序

(8)其他相关记录

(9)事件分类

(10)立即采取的措施


02偏差事件报告评估

1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估,确保有关事件的详细内容包含其中,如评估时发现不够详尽,需要立即通知撰写者,撰写者需尽快补充。

2.质量部过程检查负责人最终评估事件报告,确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽,需要通知撰写者,撰写者需尽快补充。

3.质量部在调查相关部门人员的协助下,评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告,如果有,应将它们处于待验状态。

4.质量部同样需评估过去一段时间(如:一个月)是否发生类似事件。如发生过,过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生,即使符合只报告事件条件,该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。


03偏差事件报告批准

1.质量部负责人是事件报告的批准人,利用质量分析工具审核和评估事件报告,以确认以下事实:

(1)问题得到了充分和适当的评估

(2)结论合乎逻辑并有调查资料支持

(3)建议的行动得到落实

(4)确定了根本原因


2.质量部根据以下原则将事件报告分类,并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息,应清楚地描述。

(1)无需根本原因调查事件,及次要生产偏差。次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。

在决定是否需要调查时,应考虑事件本身及周围环境。一般包括:已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据那些特定生产偏差其性质较轻,相关过程或区域完全在控制当中。

(2)如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差,需进入调查程序。


04主要生产偏差或严重生产偏差的调查

1.总则:调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求;调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。

2.调查过程:

(1)确定事件的背景:调查应该包括技术和/或过程的信息,以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部门,该部分必须包括以下内容:

描述调查事件相关的正常操作

描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别

提供相关支持性文件(如设备、设施程序的标准)

(2)通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等,决定受影响的范围。评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。

(3)排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。


05根本原因分析及纠正预防措施的制定

1.数据资料收集

2.数据资料分析

3.分析事实数据、记录和相关的文件,资料可能包括:批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告(历史的、第三方的、客户投诉)、校验和维护保养记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料

4.根本原因确定

记录最有可能的根本原因

附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料;

挑战最有可能的根本原因及确保所有相关的数据资料支持结论;

如果原因不确定,需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。

5.生产偏差根本原因分类举例:


(1)物料

供应商/合同商问题

规格或测试方法需审阅/修订/删除

物料未反映出本身原有的特性

不适当的物料储存条件 

(2)设备

维护工作不充足

故障

校准程序,标准或频率不恰当

报废,需替代品

设备/设施的设计问题

供应商问题

设备软件问题


(3)工艺方法

工艺步骤/控制参数需要改进

规格或测试方法需要审核/修订/删除

标示材料/包装设计需审核/修订

处方需审核/修订

直接接触药品的容器等需要审核


(4)文件

文件管理系统

要求使用的文件版本错误


(5)人员

岗位操作问题

特定任务或程序没有培训

培训计划/课程/不足够

工作要求需更明确的说明

6.根本原因分析结束后,对照根本原因调查结果,调查组长应与成员一起共同确定纠正预防措施。


06调查报告的审核和批准

1.相关部门负责人应审核批准调查报告。

2.质量受权人负责最后审核批准主要偏差和重要偏差。

3.审核人和批准人应确保调查是合理的,并确认调查的范围、深度、根本原因和适当的纠正/预防措施。

4.仅可能记录所有的附件和引用的文件。


07最终处理

根据调查和纠正预防措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审核意见,质量管理负责人/受权人应作最后批准,并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理,记录决定的理由,必要时,定期进行偏差回顾。

收起阅读 »

IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图

ff7efc496218ed49ff097de20b6b8fe4.png

质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板

aa4d573063f4e9451b354e953d0ac105.jpg?7849

b0365ebe438bb0e8cedf8c4763fce3c5.jpg32898157ed5df160b14cd022bfff9c0a.jpga497188082b31085ec1ce0bbdbce7034.jpge16ac42fcd32b6b253b3d7a7a6987ad7.jpg63e68c32c53c39f8cda8db8995095f01.jpgd9a340b8c0b5360940352d5c7da6c2cd.jpg664ba9d6120554ac236a455c9688580b.jpg325ea7248e173a645ae87a6ec42f0e5c.jpg0e208b2afe177a7b5a6b2abef0447ba0.jpg788b37d9f9a48182558a8b6ca7c7d8e1.jpgf40869ae3a5fb36a3c942e3b96742b67.jpga50b9ff76fd75bd87f9b9e9c91df5bbb.jpg3074e1b93d0fa5b13868e5a07c1c798d.jpg587adb6aa01c7b895a9c720db8bf397d.jpg40bc6220b831b08e012dfda0cfb62a22.jpga34bb97a9e07df91d9a404618ae7cbb4.jpg4847244c8cc886cf4a0d2081e86e18ef.jpg03e00ab1b67b1af16da021a70ab415e9.jpg158f32042911a7a7f8da8ec948b64fec.jpgebcbef83be8c989cabd15dc2c59b91f5.jpgc758911a67a06edf9936e115b058ec83.jpg332e378827bb72b5c63dce855c903241.jpg4f0513ed1d9e7e63a37e4f47bac66754.jpg

药品注册核查工作程序 (试行)

第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、生产现场注册核查...
继续阅读 »

第一章 总 则

第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。

第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本程序。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)组织实施注册核查工作。

第三条 注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动,为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况,对研制现场和生产现场开展的核查活动,以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)。

第四条 研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查,对药品注册申请的研制情况进行核实,对原始记录和数据进行审查,确认申报资料真实性、一致性的过程。研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。

药学研制现场核查主要是对药学研制情况,包括药学处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制工作的原始数据、记录和现场进行的核查。

药理毒理学研究现场核查主要是对药理毒理学研究情况,包括药理和(或)毒理研究的条件、方案执行情况、数据记录和结果报告等方面进行的核查。

药物临床试验现场核查主要是核对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规,同时关注受试者保护。必要时可对临床试验用药物进行抽查检验。

第五条 生产现场核查是对药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等进行核实,对其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合,相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件进行确认的过程。

第六条 药品注册申请人(以下简称申请人)应当保证研制和注册活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯,提出药品上市许可申请还应当提供真实、充分、可靠的数据资料和样品,具备药品上市商业化生产条件。申请人和被核查单位应当配合注册核查工作。

第七条 检查员依法对被核查单位相关品种注册研制、生产的情况进行核查。

检查员应当严格遵守国家法律法规和工作纪律,与申请人和被核查单位不存在利益冲突,核查期间认真履行职责,公正廉洁地从事注册核查工作。对申请人和被核查单位提供的资料、信息负保密责任。


第二章 注册核查基本要求

第八条 注册核查遵循公开、公平、公正的原则,以临床价值或者问题为导向,促进药物的研发和上市。

第九条 核查中心与药品审评、药品检验等机构建立注册核查与审评、注册检验的工作衔接机制,并加强沟通和交流,共同协调、研究和解决注册核查工作中出现的问题。

注册核查组织实施期间,核查中心可与药品审评中心就核查对象、核查内容和核查关注点进行沟通和调整。特殊情况下,基于风险评估分析,核查中心可向药品审评中心提出是否进行现场核查的意见。

第十条 核查中心建立注册核查相关质量管理体系,制定注册核查的标准操作程序及相应的《药品注册核查要点与判定原则》,加强检查员队伍建设,建立注册核查检查员库,规范注册核查有关工作。

第十一条 核查中心根据药品审评中心启动的核查任务开展药品注册核查,结合品种特性、被核查单位特点和风险、药品审评中心提出的是否启动动态生产现场核查要求及核查关注点内容等因素,明确核查内容,可采用实地核查或者资料核查的形式开展工作。通常针对品种商业化生产条件进行生产现场核查,必要时,现场核查期间可根据注册工作需要开展动态核查。

有因检查一般围绕检查启动的原因开展。

核查中心可根据工作需要,要求申请人在核查前向核查中心提交有关资料,用于研究和确定核查组织的模式和方法。

第十二条 对于省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定需要在生产现场核查期间开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查的,核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与生产现场核查同步实施。

第十三条 核查报告、核查结果仅针对该注册申请该次核查范围和内容,不覆盖该注册申请全部注册申报资料和相关研制行为的评价。

第十四条 特别审批程序、优先审评审批程序的品种,予以优先安排注册核查。

第十五条 核查中心向申请人公开注册核查进程,提供可查询的注册核查工作进度和结论等信息。

核查中心向申请人和被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门反馈注册核查发现的问题。

第十六条 注册核查前,申请人可就重大事项与核查中心进行沟通交流。注册核查期间,核查中心可根据工作需要,与申请人进行沟通交流。

第十七条 核查中心根据工作需要建立专家咨询制度,在注册核查过程中就重大疑难问题听取专家意见。

第十八条 核查中心基于国家药品监督管理局药品品种档案和机构档案等信息,探索建立基于风险的注册核查模式;基于信息化管理手段的发展,探索应用非现场的核查方式;持续完善核查相关技术指导原则体系。


第三章 注册核查基本程序

第一节 核查任务的接收

第十九条 核查中心对药品审评中心启动的注册核查任务确认后进行接收,核对注册核查任务及所附注册核查用资料。

对于核查对象明确、核查启动结论明确、核查关注点(如有)清晰、与核查关注点相关的资料齐全完整的,予以接收。

对于不符合注册核查任务接收条件的,由药品审评中心进行完善,符合接收条件后,予以接收。

第二十条 对于接收的注册核查任务,核查中心原则上按照任务接收的时间顺序分别建立药理毒理学研究、药物临床试验、药学研制、生产现场核查序列,统筹安排现场核查。

核查中心接收的核查任务通过核查中心网站告知申请人,有因检查可不提前告知申请人。

第二十一条 进行生产现场核查的品种,申请人应当在规定时限内,进行生产现场核查确认,向核查中心报送药品注册生产现场核查确认表,明确可接受生产现场核查的情况;需要进行动态生产现场核查的,还需确认在规定时限内的生产安排。

商业规模生产工艺验证批次和必要的现场核查动态生产批次,应当在拟定的商业化生产线上按照药品生产质量管理规范的要求组织生产;其批量原则上应当与拟定的商业化生产批量一致。


第二节 核查计划的制定

第二十二条 核查中心根据《药品注册核查要点与判定原则》,基于风险原则,并结合药品审评中心提出的核查对象和核查关注点(如有),确定核查地点,结合核查资源等,制定核查计划。

第二十三条 核查中心在注册核查时限内,组织实施注册核查工作,确定核查时间,通知申请人和被核查单位接受注册核查。需要进行动态生产现场核查的,结合申请人动态生产安排确定生产现场核查时间。

第二十四条 核查组应当由2名以上具备药品检查员资格的人员组成,实行组长负责制。根据核查品种的具体情况,可有相关领域专家参与注册核查。对药品审评中心启动的有因检查,药品审评中心原则上应当派员参加。

参加注册核查的人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书;所从事的注册核查活动与其可能发生利益冲突的,应当主动提出回避。

第二十五条 被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门选派1名药品监督管理人员作为观察员协助注册核查工作,负责将注册核查发现的问题等转送给省、自治区、直辖市药品监督管理部门。


第三节 现场核查的实施

第二十六条 核查中心实施注册核查前,根据《药品注册核查要点与判定原则》,基于风险原则,并结合药品审评中心提出的核查对象和核查关注点(如有),制定核查方案。核查方案内容包括:被核查单位基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、核查内容、核查组成员等。

第二十七条 申请人应当协调与药品研制、生产、注册申请相关单位及所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构按要求接受现场核查,必要时协调组织部分核查相关人员和材料到指定地点接受核查。

被核查单位应当配合核查组工作,开放相关场地,及时提供核查所需的文件、记录、电子数据等,如实回答核查组的询问,保证所提供的资料真实。

第二十八条 在注册核查工作中,核查组有权对申请人和被核查单位、人员、设施设备、管理要求等进行核查,进入研制、生产及其他核查相关场地,调阅相关资料,询问相关人员。

对于注册核查发现的问题,核查组有权根据实际情况采取包括但不限于复印、拍照、摄像等方法收集相关证明性材料。

第二十九条 现场核查开始时,核查组应当主持召开首次会议,向申请人和被核查单位出示授权证明文件,通报核查人员组成、核查目的和范围,声明检查注意事项及检查纪律等,告知被核查单位的权利和义务。

被核查单位应当向核查组介绍核查品种在本单位开展的研究、生产等情况,明确核查现场负责人。

第三十条 核查组应当按照核查方案的要求,根据核查要点,实施现场核查,详细记录核查时间、地点、核查内容、发现的问题。必要时,核查组可以根据现场核查的情况,基于风险原则,调整核查实施方案。对于延长或者缩短核查时间、增加或者减少核查对象等调整情况,需报核查中心批准后执行。

第三十一条 有因检查需要由核查组抽取样品进行检验的,核查组按照药品抽样的有关要求,抽取样品并封样;抽取的样品按要求送交药品检验机构进行样品检验。

现场核查过程中认为有必要进行样品检验的,经报核查中心同意后,核查组按照药品抽样的有关要求,抽取样品并封样,抽样情况应当在核查报告中进行描述;样品按要求送交药品检验机构进行样品检验。

第三十二条 核查组发现申请人或被核查单位存在影响药品研发生产安全或者涉嫌违法等情形的,应当立即报告核查中心。

核查组发现申请人或被核查单位存在影响药品研发生产安全情形的,还应当告知申请人或被核查单位及时采取必要措施控制风险。对发现涉嫌违法的,核查组应当详细记录检查情况,对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据,以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式,按相关证据规则要求及时固定证据性材料。

观察员应当立即将有关情况报告省级药品监督管理部门依法采取相应措施。

第三十三条 核查中心组织研判后认为确实存在重大风险需要由国家药品监督管理局采取措施的,应当立即向国家药品监督管理局报告并提出处理建议,相关情况抄送药品审评中心。


第四节 核查报告的撰写

第三十四条 核查组应当对现场核查情况进行讨论汇总,提出现场核查综合评定意见,并依据核查结果判定原则,作出现场核查结论,撰写形成现场核查报告和现场核查问题表。

现场核查报告应当对现场核查过程与结果进行描述,具备准确性、公正性、完整性和逻辑性等基本要素,并附所需的支持性证明材料。现场核查问题表应当包括现场核查发现的问题或者缺陷。

第三十五条 现场核查结束前,核查组应当主持召开末次会议,向被核查单位和(或)申请人反馈现场核查情况,通报现场核查发现的问题。

被核查单位应当对核查组反馈的情况进行确认,有异议的,可提出不同意见、作出解释和说明。核查组应当就此予以进一步核实,并结合核实情况对现场核查报告、现场核查问题表相关内容进行必要调整。

现场核查报告应当由核查组全体成员、观察员签名。

现场核查问题表应当由核查组全体成员、观察员、被核查单位负责人签名,并加盖被核查单位公章。

被核查单位拒绝签字盖章的,核查组应当在现场核查报告中予以注明。被核查单位应当就拒绝签字盖章情况另行书面说明,由被核查单位负责人签字,并加盖被核查单位公章交核查组。

现场核查结束后,核查组应当将支持性证明材料、证据性材料以外其他材料退还被核查单位或者删除。现场核查问题表送被核查单位和申请人。

第三十六条 核查组应当按照要求在规定时限内,将现场核查报告、现场核查问题表及相关材料报送核查中心。

现场核查问题表及相关材料交观察员送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。


第五节 核查报告的审核

第三十七条 核查中心应当根据核查结果判定原则,对现场核查报告进行审核。

综合考虑品种的类别、发现问题的性质、严重程度,认为能够按照核查结果判定原则对核查结论进行明确判定的,直接作出核查审核结论。

认为现场核查发现的问题影响核查结论判定的,核查中心应当书面要求申请人于20日内对相关问题进行反馈,如涉及问题仅需进行解释说明的,书面要求申请人于5日内提交材料。核查中心对反馈及解释说明进行审核后,作出核查审核结论。申请人逾期未予反馈提交的,核查中心基于已有注册核查情况作出核查审核结论。

对于各类现场核查分别涉及多个核查对象和场地的,核查中心应当综合对所涉及所有核查对象和场地的现场核查情况,作出最终核查审核结论。

必要时,核查中心可组织赴现场核实。

第三十八条 对于复杂或者有争议的问题,核查中心可召开注册核查专家会审会,听取核查、审评、检验等方面的专家意见。核查中心应当综合专家意见作出核查审核结论。


第六节 核查结果的处置

第三十九条 核查中心将核查审核结论告知申请人。

第四十条 核查中心将现场核查报告和核查审核结论等材料按要求在规定时限内,送交药品审评中心。

第四十一条 根据观察员报送的现场核查问题及相关材料,省、自治区、直辖市药品监督管理部门依日常监管职责对被核查单位的现场核查发现问题整改情况进行审核确认,必要时进行跟踪检查,并将审核结果及时告知药品审评中心。

第四十二条 对药物临床试验现场核查发现影响受试者安全、权益或临床试验数据质量的管理体系方面问题的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门还应当将整改情况审核确认结果以及处理情况报告核查中心。对整改不到位、需国家药品监督管理局采取进一步措施的,核查中心可提出处理建议报国家药品监督管理局。

第四十三条 对核查发现申请人、被核查单位及其直接责任人提供虚假的证明、数据、资料、样品以及不符合相关质量管理规范要求等违法违规行为的,由省级以上药品监督管理部门按程序依《中华人民共和国药品管理法》等有关规定处理。

第四十四条 注册核查发现的申请人和(或)被核查单位的问题,作为核查中心后续判断注册核查风险、确定核查组织模式和方法及核查地点的重要依据,也作为药品审评中心后续启动注册核查合规因素划分的依据。


第七节 时限要求

第四十五条 药品审评中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查,核查中心原则上在审评时限届满40日前完成注册核查并反馈药品审评中心。


申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起80日内接受注册核查;进行生产现场核查的,申请人应当在收到药品审评中心生产现场核查相关告知之日起20日内,向核查中心确认生产现场核查事项。

第四十六条 纳入优先审评审批程序的,药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查,核查中心原则上在审评时限届满25日前完成注册核查并反馈药品审评中心。

纳入优先审评审批程序的,注册核查工作时限为80日。

纳入优先审评审批程序的,申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起60日内接受注册核查;进行生产现场核查的,申请人应当在收到药品审评中心相关告知之日起15日内,向核查中心确认生产现场核查事项。

第四十七条 核查中心于现场核查前5日通知申请人和被核查单位;有因检查可不提前通知申请人和被核查单位。

第四十八条 核查组应当在现场核查结束之日起5日内,将现场核查报告及相关资料报送核查中心。

第四十九条 核查中心在现场核查结束之日起40日内、纳入优先审评审批程序的在现场核查结束之日起20日内,完成核查报告审核,作出审核结论,并将注册核查情况和核查结果反馈药品审评中心。

第五十条 核查过程中抽取的样品,应当在抽样之日起10日内,送达指定药品检验机构。

第五十一条 申请人现场核查后进行的必要反馈或者提交解释说明、申请人因不可抗力原因延迟现场核查、召开专家咨询会等时间,不计入时限。相关情况影响注册核查时限的,核查中心应当通知药品审评中心。

第五十二条 对于因品种特性或者注册核查工作遇到特殊情况,确需延长时限的,书面告知申请人延长时限,并通知药品审评中心,必要时通知其他相关专业技术机构。延长时限不超过原时限的二分之一。


第八节 特殊情形的处理

第五十三条 药品审评中心在规定时限内通知申请人进行注册核查后,原则上出现以下情形的,核查中心终止相关注册核查任务,说明原因及依据后告知药品审评中心。

(一)除自然灾害、政府行为等不可抗力的正当理由外,申请人未在规定时限内进行生产现场核查确认,或者不能在规定时限内接受现场核查的;

(二)申请人和生产企业尚未取得相应药品生产许可证,或者品种尚未完成商业规模生产工艺验证的;

(三)尚未完成注册核查的品种,药品审评中心告知终止注册程序或者不予批准的;

(四)其他需要终止注册核查的。

第五十四条 申请人和(或)被核查单位存在拒绝、阻碍、限制核查,不配合提供必要证明性材料等情形,或者存在主观故意导致核查无法完成的,核查结果直接判定为不通过。

第五十五条 申请人或被核查单位认为核查人员与所从事的核查事项存在利益冲突的,可在现场核查首次会议结束前向核查中心提出回避要求及相关理由。经核查中心确认属于需要回避情形的,相关人员应当予以回避。

申请人或被核查单位对现场核查程序、核查发现的问题等有不同意见的,可在核查结束之日起5日内向核查中心提出异议。

核查中心应当对提出的异议情况进行调查或研究,并结合调查研究情况作出核查审核结论。


第四章 附 则

第五十六条 对于境外场地进行的注册核查,核查中心结合《药品医疗器械境外核查管理规定》等相关要求组织实施。

第五十七条 本程序所指的抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第五十八条 本程序所述时限均以工作日计算。

第五十九条 本程序由核查中心负责解释。

第六十条 本程序自2022年1月1日起施行。

收起阅读 »

电子产品出口到沙特国家要做什么认证是SABER吗

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、...
继续阅读 »

出口沙特的SABER认证具体步骤

货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)
1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。
2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等)。
3. 出口商提供申请表、测试报告、产品照片,包装照片,商标图片给我们(若出口商没有测试报告,则需要先联系实验室获得相关测试报告),我们获得全部资料后,在SABER系统上传认证数据和文件,选择认证机构,申请产品PC。
4. 发证机构收到资料后,首先要先审核测试报告和产品照片,如果没有问题,就会在系统确认,生成PC证书的订单,并出具收费通知。
5. 我们登陆SABER系统,根据订单号,完成支付PC证书的系统注册费。
6. 认证机构看到我们已经完成支付,就会提交审核通过的文件至SABER系统。
7. 获得PC证书,证书有效期1年
出货时申请批次符合性证书(SC)
1. 我们登录SABER系统,上传发票、产品照片、包装照片,申请SC证书。
2. 认证机构审核收到的资料,确认没有问题后,就会生成SC订单,并出具收费通知。
3. 我们登录SABER系统,支付SC证书的系统注册费。
4. 认证系统看到我们已完成付款后,提交审核通过的文件至SABER系统。
5. SC证书生成,进口商在SABER系统里就能直接下载。
SC证书一般1天内可以申请下来,最长不超过3天。这样整个SABER认证流程就圆满完成了。
需要注意的是,在做PC证书时,未支付费用之前,发现产品信息错误,可重新提交产品信息,不会产生费用;但若已经支付费用,就无法修改,只能重新申请并交费。
最后,进口商就可以凭提单(BL)、产地证(CO)、发票证明书(CCPIT)、箱单(PL)、发票(CI)、SABER证书(PC和SC)去清关了,货物顺利清关,进入市场。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项...
继续阅读 »

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项新政策。SONCAP从2005年9月1日起开始生效,并给予了90天的宽限期,即于2005年12月1日起正式执行。2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,每家独立的第三方机构将直接签发SONCAP认证,由进口商凭有效的SC向尼日利亚标准局(SON)申请SONCAP证书(SC)。
 尼日利亚高危清单中的31类产品,自2017年3月30日起,只能申请PC1和PC3证书,其中PC3证书只能签发给制造商,而一般的产品如果不属于高危清单,可以选择性办理。
Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具SC证书。
Route B,针对产品一年中多次出货情况:首先由出口商申请PC2,申请PC2的流程如下:申请表;产品信息;有效的测试报告;工厂进行体系审核;PC2拿到后有效期为一年。工厂在货物生产好以后,申请SC监装,资料齐全以后对货物按不低于40%比率检验、抽样测试及监装,合格出具SC证书。
Route C,针对一年频繁出货的情况。首先由工厂申请PC3,申请条件如下:工厂进行审核且合格;有效的测试报告;拿到License后的有效期为一年。
工厂在货物生产好以后,申请SC流程如下:资料齐全以后对货物进行一定比率的检验和监装,一年不少于两次。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么

UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前...
继续阅读 »

UKCA标志的使用:
1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品;
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志;
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。


UKCA认证标识的具体要求是什么?
UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成,“ CA”上方是“ UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸),并且不能变形或以不同的比例使用。
UKCA标签必须清晰可见,清晰且永久。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如,暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。


UKCA认证什么时候开始生效呢?
如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区),则无需执行任何操作。
鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是,为了让企业有时间进行调整,带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上,直到2022年1月1日为止,欧盟和英国的要求保持不变。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

机械类产品出口到欧洲需要做CE吗

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE...
继续阅读 »

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证的流程:

第一步:确定产品符合的指令和协调标准;
第二步:确定产品应符合的详细要求;
第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验;
第四步:测试产品并检验其符合性;

第五步:起草并保存指令要求的技术文件;
第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC?Declaration?of?Conformity)。

检验(测试)是取得CE认证的基础:申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告,检验依据必须是欧盟协调标准EN,然后将检验报告送交欧盟指定机构NB,进行CE评审,取得CE认证,检验机构本身无权发放CE认证,但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

饮水机的SONCAP认证要怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项...
继续阅读 »

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项新政策。SONCAP从2005年9月1日起开始生效,并给予了90天的宽限期,即于2005年12月1日起正式执行。2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,每家独立的第三方机构将直接签发SONCAP认证,由进口商凭有效的SC向尼日利亚标准局(SON)申请SONCAP证书(SC)。
 尼日利亚高危清单中的31类产品,自2017年3月30日起,只能申请PC1和PC3证书,其中PC3证书只能签发给制造商,而一般的产品如果不属于高危清单,可以选择性办理。
Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具SC证书。
Route B,针对产品一年中多次出货情况:首先由出口商申请PC2,申请PC2的流程如下:申请表;产品信息;有效的测试报告;工厂进行体系审核;PC2拿到后有效期为一年。工厂在货物生产好以后,申请SC监装,资料齐全以后对货物按不低于40%比率检验、抽样测试及监装,合格出具SC证书。
Route C,针对一年频繁出货的情况。首先由工厂申请PC3,申请条件如下:工厂进行审核且合格;有效的测试报告;拿到License后的有效期为一年。
工厂在货物生产好以后,申请SC流程如下:资料齐全以后对货物进行一定比率的检验和监装,一年不少于两次。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前...
继续阅读 »

UKCA标志的使用:
1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品;
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志;
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。


UKCA认证标识的具体要求是什么?
UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成,“ CA”上方是“ UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸),并且不能变形或以不同的比例使用。
UKCA标签必须清晰可见,清晰且永久。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如,暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。


UKCA认证什么时候开始生效呢?
如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区),则无需执行任何操作。
鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是,为了让企业有时间进行调整,带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上,直到2022年1月1日为止,欧盟和英国的要求保持不变。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

电熨斗做CE专业办理

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE...
继续阅读 »

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证的流程:

第一步:确定产品符合的指令和协调标准;
第二步:确定产品应符合的详细要求;
第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验;
第四步:测试产品并检验其符合性;

第五步:起草并保存指令要求的技术文件;
第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC?Declaration?of?Conformity)。

检验(测试)是取得CE认证的基础:申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告,检验依据必须是欧盟协调标准EN,然后将检验报告送交欧盟指定机构NB,进行CE评审,取得CE认证,检验机构本身无权发放CE认证,但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

丝巾到沙特要怎么申请SABER认证

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流...
继续阅读 »

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。


SABER认证办理流程
第一阶段:PC证书(产品符合性证书)

◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);
◆进口商在SABER系统中选择认证机构;
◆认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;
◆支付认证机构审核费用和PC证书出证费用;
◆认证机构提交审核通过的文件至SABER系统;
◆颁发PC证书,证书有效期1年;

第二阶段:SC证书(批次符合性证书)
◆进口商向SABER系统提交SC申请;
◆认证机构确认PC证书的有效性和进行审核;
◆支付SC认证费;
◆签发SC证书,证书只针对该批次进口的货物
在GCC 能效 水效 IECEE等管控范围内产品,要提供相关证书

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

晾衣架怎么申请SONCAP认证

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项...
继续阅读 »

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项新政策。SONCAP从2005年9月1日起开始生效,并给予了90天的宽限期,即于2005年12月1日起正式执行。2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,每家独立的第三方机构将直接签发SONCAP认证,由进口商凭有效的SC向尼日利亚标准局(SON)申请SONCAP证书(SC)。
 尼日利亚高危清单中的31类产品,自2017年3月30日起,只能申请PC1和PC3证书,其中PC3证书只能签发给制造商,而一般的产品如果不属于高危清单,可以选择性办理。
Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具SC证书。
Route B,针对产品一年中多次出货情况:首先由出口商申请PC2,申请PC2的流程如下:申请表;产品信息;有效的测试报告;工厂进行体系审核;PC2拿到后有效期为一年。工厂在货物生产好以后,申请SC监装,资料齐全以后对货物按不低于40%比率检验、抽样测试及监装,合格出具SC证书。
Route C,针对一年频繁出货的情况。首先由工厂申请PC3,申请条件如下:工厂进行审核且合格;有效的测试报告;拿到License后的有效期为一年。
工厂在货物生产好以后,申请SC流程如下:资料齐全以后对货物进行一定比率的检验和监装,一年不少于两次。

尼日利亚SONCAP认证的费用

1、证书费:包括有PC1一次性费用,PC2一年期费用,PC3一年期费用,每批次SC证书费;
2、审核费:工厂审核费及监装、抽样费;
3、测试报告费用:如果您不能提供符合要求的测试报告,我们将为您提供测试报告服务,价格根据产品种类不同而不同。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,企业应为此开始做准备...
继续阅读 »

UKCA标志的使用规则

1. 加贴UKCA标志
在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,企业应为此开始做准备。

以下是通用规则:
◆ UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)加贴在产品上
◆ 加贴UKCA标志时,制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任
◆ 只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律
◆ 不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方
◆ 不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志
◆ 除非法例有明确要求,否则不得在产品上加贴UKCA标志

2.使用UKCA标志的规则
制造商必须确保:
◆ 如果缩小或扩大标志的大小,须遵守UKCA标志字母的相关比例
◆ UKCA标志的高度至少为5毫米,除非相关法规中规定了不同的最小尺寸
◆ UKCA标志须清晰可见

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

衣帽架怎么申请欧盟的CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE...
继续阅读 »

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证的流程:

第一步:确定产品符合的指令和协调标准;
第二步:确定产品应符合的详细要求;
第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验;
第四步:测试产品并检验其符合性;

第五步:起草并保存指令要求的技术文件;
第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC?Declaration?of?Conformity)。

检验(测试)是取得CE认证的基础:申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告,检验依据必须是欧盟协调标准EN,然后将检验报告送交欧盟指定机构NB,进行CE评审,取得CE认证,检验机构本身无权发放CE认证,但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

鞋架怎么申请沙特SABER认证

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ovens, Grills...
继续阅读 »

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:



· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ovens, Grills, LPG Heaters, Gas rubber hoses)

燃气器具及其配件(家用炊具、烤箱、烤架、液化石油气加热器、燃气橡胶软管等)



· Building Materials - Metals Sectors and their Alloys Designed for Construction Work (Steel Sheet, Steel Coil, Structural Steel, Aluminium and Aluminium alloys)

建筑材料:建筑工程用金属构件及其合金(钢板、钢卷、结构钢、铝和铝合金等)



· Building Materials - Hydraulics links and related products. (Cement, Concrete blocks, Gypsum Boards)

建筑材料:液压连接件及相关产品(水泥、混凝土砌块、石膏板等)



· Building Materials - Ceramic Tiles

建筑材料:瓷砖



· Oxo-Biodegradable Additives

生物可降解材料



· Extension Cords & Electric Sockets

电源延长线和插座(2020年7月起)



· Polyvinyl Chloride Insulated Cables

聚氯乙烯绝缘电缆(2020年7月起)

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »

茶几做SABER认证申请的具体流程是怎样的?

SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4.支付PCoC证书费用...
继续阅读 »

SABER认证流程:

第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)

1.进口商注册SABER平台系统账户

2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码

3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构

4.支付PCoC证书费用

5.发证机构收到申请,联系制造/出口商提供认证文件

认证文件(GCC类提供GCC证书,灯具提供CB EER IECEE注册文件,CB类产品提供CB 和IECEE注册文件,其他类提供IEC报告)

6.评估认证文件,并提交审核通过的文件至SABER平台;

7.SABER平台在线签发PCoC证书,证书有效期1年

第二阶段: SCOC证书(装运符合性证书)

* 对于未受沙特阿拉伯技术法规监管的产品,只需通过SABER批准的表格提交自我声明即可,无需产品符合证书,这些未受监管的产品可以直接申请装运符合性证书模式出货。

1.进口商向SABER系提交SCoC申请:

2.对受管制产品进行验证并提交符合文件;

符合文件:产品的符合性证书或自我声明,装箱单,发票,提单等

3.支付SCoc费用;

4. SABER平台在线签发SCoC证书,证书只针对该批次进口的货物有效

13645716291微信同,QQ:3381013450

收起阅读 »