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粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实...
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一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性*(COC)。该程序原定于2011年12月31日开始,后于2012年2月1日正式强制实施。符合性*(COC)是确保货物顺利清关的必要文件,此*证明产品符合相关的坦桑尼亚技术规定和国家、地区和。如果无法提交由检验机构出具的符合性*,可导致清关延误或者罚款甚至货品被退回出口国。
二、所有在 PVOC 程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准, 在此基础上出具产品符合性证书(COC) 。该程序定于2011年12月31日开始。
符合性证书(COC)是确保货物顺利清关的必要文件,此证书证明产品符合相关的坦桑尼亚技术规定和国家、地区和。 如果无法提交由检验机构出具的符合性证书,可导致清关延误或者罚款甚至货品被退回出口国。
现在出口到坦桑尼亚的货物在出口前需要申请COC, 货物如果在2011年12月30日之后到达目的港,是需要提供COC清关的,否则有可能导致客户不能顺利清关.  

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车床出坦桑尼亚做COC/PVOC测试认证

一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实...
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一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性*(COC)。该程序原定于2011年12月31日开始,后于2012年2月1日正式强制实施。符合性*(COC)是确保货物顺利清关的必要文件,此*证明产品符合相关的坦桑尼亚技术规定和国家、地区和。如果无法提交由检验机构出具的符合性*,可导致清关延误或者罚款甚至货品被退回出口国。

二、所有在 PVOC 程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准, 在此基础上出具产品符合性证书(COC) 。该程序定于2011年12月31日开始。

符合性证书(COC)是确保货物顺利清关的必要文件,此证书证明产品符合相关的坦桑尼亚技术规定和国家、地区和。 如果无法提交由检验机构出具的符合性证书,可导致清关延误或者罚款甚至货品被退回出口国。

现在出口到坦桑尼亚的货物在出口前需要申请COC, 货物如果在2011年12月30日之后到达目的港,是需要提供COC清关的,否则有可能导致客户不能顺利清关.  


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粉笔出口肯尼亚做COC/PVOC测试认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) 即产品符合性证明以作...
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肯尼亚PVOC-COC认证背景

1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;

2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);

3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) 即产品符合性证明以作清关;

4 获得COC两个基本要求:产品测试合格+ 验货合格;

5 大致流程:进口商在肯尼亚申请到IDF文件,NORMAL诺莫检测凭IDF根据KEBS要求对每种类别的产品作相应测试,取得合格测试报告后申请验货, 验货合格后获得COC证书;

6 时间:产品测试周期(根据产品具体要求确定),货物检验周期3-5天;

7费用:1>产品测试费用按实际产品信息报价; 2>货物检验费用根据商业发金额报价。

出口商操作指引

1 联系NORMAL诺莫检测GSITD部门,提供进口商在肯尼亚申请到的IDF文件,并提供出口货物详细资料(名称、款号、材质、照片等)申请产品肯尼亚标准测试;

2 提供出口货物合格测试报告,申请货物PSI检验。  


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阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT) 国家药品、食品和医...
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阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT) 国家药品、食品和医疗技术管理局,网址 http://www.anmat.gov.ar/principal.asp 阿根廷器械分类 1-4 如下表:

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一类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可。二类、三类和四类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。AMNAT还必须提交一个自由销售证明,需要来自国家(澳大利亚,加拿大,日本,美国,欧洲),需要任命一名负责注册程序的当地授权代表作为注册人,由这个注册人提交文件到ANMAT,所有文件和标签必须翻译成西班牙文,以便完成注册持证。

阿根廷注册流程如下:

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注册所需文件资料:

1. If device does not have CFS from recognized country then a Good Manufacturing Practices (GMP), which is similar to ISO 13485 and QSR certificate will be required.

2. A distributor or third-party company must be appointed to obtain GMP.

3. If company selects distributor as registration holder, it is extremely difficult to switch distributors without full cooperation. It is therefore recommended that companies choose a representative that is not involved in device sale.

4.Protocol Analysis or Certificate of Analysis. This document is authored by the manufacturer’s quality control division or technical staff, which may be a physician, engineer, biochemist, or other designer, depending on the nature of the product.

5 .Operation Manual. Instructions for use must be specific for each model.

6. Catalogs must provide technical specifications, and accessories lists, wherever applicable.

7. Labeling

8. certificate issued by the original


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吊灯出口肯尼亚做COC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) 即产品符合性证明以作...
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肯尼亚PVOC-COC认证背景
1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;
2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);
3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) 即产品符合性证明以作清关;
4 获得COC两个基本要求:产品测试合格+ 验货合格;
5 大致流程:进口商在肯尼亚申请到IDF文件,NORMAL诺莫检测凭IDF根据KEBS要求对每种类别的产品作相应测试,取得合格测试报告后申请验货, 验货合格后获得COC证书;
6 时间:产品测试周期(根据产品具体要求确定),货物检验周期3-5天;
7费用:1>产品测试费用按实际产品信息报价; 2>货物检验费用根据商业发票金额报价。
出口商操作指引
1 联系NORMAL诺莫检测GSITD部门,提供进口商在肯尼亚申请到的IDF文件,并提供出口货物详细资料(名称、款号、材质、照片等)申请产品肯尼亚标准测试;
2 提供出口货物合格测试报告,申请货物PSI检验。  

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乒乓球出口乌干达做COC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干...
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根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。

出口到乌干达的管控产品包括:

食品及农产品; 
化学/家居产品; 
纺织品; 
鞋类产品; 
玩具和儿童保健产品; 
电子电器产品等。
免检产品、违禁产品以及从肯尼亚、坦桑尼亚、布隆迪和卢旺达进口到乌干达的产品不在管控范围内。可下载管控产品列表 (仅提供英文版)了解详细信息。

符合性评定程序:

步 : 出口商递交完整填写的申请表 Request for Certificate Form (简称RFC) (PDF 26 KB) 仅提供英文版. 形式发票和装箱单 
第二步 :上述申请表应详述货品情况, 并提供产品质量文件如测试报告,技术参数,质量管理体系证书(如有)等 
第三步 : SGS确定计划下可行的实施方案和适用的标准 
第四步 : 如需测试, 可在安博检测的实验室进行,
第五步 : 现场检验会在完成上述步骤后有离验货地点近的 
第六步 : 检验完成后出口商递交终文件商业发票和装箱单  

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欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足以证明符合通用安全与...
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欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。

根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足以证明符合通用安全与性能相关的基本要求。该临床证据等级应适合器械及其预期用途的特性。制造商应根据本法规及附录XIV第A部分计划、实施并用文件记录临床评价。


制造商应:


(a)建立并更新临床评价计划,该计划至少应包括:


1、标识通用安全与性能要求(需要相关临床数据的支持)


2、器械的预期用途说明


3、明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症


4、对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数


5、检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明,并明确说明对剩余风险和副作用的确定方法


6、根据医学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明


7、如何解决特定方面(如药物、非活性动物或人体组织的使用)相关的风险利益问题的指示


8、一份用于指示从探索性研究(如首次人体研究、可行性研究、先导研究)到验证性研究(如关键的临床研究)进展过程的临床研发计划,以及符合MDR附录第B部分所述的PMCF,此PMCF需列出里程碑并说明潜在验收标准


(b)确定器械相关的可用临床资料及其预期用途,以及通过系统的科学文献检索找到临床证据的缺口;


(c)通过评估临床数据在构建器械安全性和性能方面的适用性,对全部相关临床数据做出评价;


(d)根据临床研发计划,通过合理设计的临床研究,生成解决现存问题所需的任何新的或额外的临床数据;


(e)分析所有相关临床数据,以便得出器械的安全和临床性能(包括临床益处)方面的结论。


临床评价应深入且客观,并同时兼顾有利和不利数据。其深度和程度应与所述器械的性质、分类、预期用途、制造商有关该器械的声明和风险相称。


临床评价只能基于可证明与所述器械同等的相关器械的临床数据。在证明同等性的过程中应考虑以下技术、生物和临床特点:


技术特点:具有类似设计的器械;在类似条件下使用;具有类似规格和特性,包括物理化学特性,如能源强度、拉伸强度、粘度、表面特征、波长、软件算法等;使用类似部署方法(如相关);具有类似工作原理和关键性能要求。


生物特点:对于类似类型、类似接触时间和类似的物质释放特征,包括降解产物和可溶出物,该器械使用相同的材料或物质接触相同的人体组织或体液。


临床特点:该器械用于同一临床情况或目的,包括类似的疾病严重程度和阶段,针对身体的同一部位,用于类似人群,包括年龄、解剖学和生理学;具有相同类型的使用者,具有根据预期临床效果得出的类似的针对某一特定预期用途的相关关键性能。


第一段列出的特点的类似程度应使得器械的安全性和临床性能方面无显著的临床差异。对等同性的考虑必须始终基于合理的科学根据。为便于考察等同性,必须能够清楚地表明制造商有充分的条件获取具有等同性的相关器械上数据。


临床评价的结果和其所基于的临床证据应记录在临床评价报告中,而此报告应作为器械符合性评估的证明。


临床证据和非临床检测方法得到的非临床数据以及其他相关文件一起,应足以允许制造商证明所述器械满足通用安全与性能要求,并应加入所述器械技术文件中。


临床评价中参考的有利和不利数据也应全部包含在技术文件中。


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电箱出口尼日利亚做SONCAP认证

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前进行监装并贴封条,合...
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2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:


Route A,针对一年偶尔出货的情况


出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前进行监装并贴封条,合格后出具SC证书。


需要提交的文件如下:


1)SC申请表


2)产品名称,产品照片,海关编码;


3)箱单


4)形式发票


5)FORMM号码


Route B, 针对产品一年中多次出货情况。


首先由出口商申请PC,申请PC的流程如下:


1)PC申请表;


2)产品名称,产品照片,海关编码;


3)由具有ISO 17025资质实验室出具的合格检测报告;


4)对工厂进行体系审核


PC拿到后有效期为一年。


工厂在货物生产好以后,申请CoC流程如下:


1)SC申请表;


2)箱单;


3)形式发票;


4)FORMM号码


资料齐全以后对货物进行一定比率的检验、抽样测试及监装,比率不低于40%,合格出具CoC证书。


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液压油出口肯尼亚做COC/PVOC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) 即产品符合性证明以作...
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肯尼亚PVOC-COC认证背景

1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;

2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);

3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) 即产品符合性证明以作清关;

4 获得COC两个基本要求:产品测试合格+ 验货合格;

5 大致流程:进口商在肯尼亚申请到IDF文件,NORMAL诺莫检测凭IDF根据KEBS要求对每种类别的产品作相应测试,取得合格测试报告后申请验货, 验货合格后获得COC证书;

6 时间:产品测试周期(根据产品具体要求确定),货物检验周期3-5天;

7费用:1>产品测试费用按实际产品信息报价; 2>货物检验费用根据商业发票金额报价。

出口商操作指引

1 联系NORMAL诺莫检测GSITD部门,提供进口商在肯尼亚申请到的IDF文件,并提供出口货物详细资料(名称、款号、材质、照片等)申请产品肯尼亚标准测试;

2 提供出口货物合格测试报告,申请货物PSI检验。


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资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对

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手表出口尼日利亚做SONCAP流程

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前进行监装并贴封条,合...
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20130301日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:

Route A,针对一年偶尔出货的情况

出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前进行监装并贴封条,合格后出具SC证书。

需要提交的文件如下:

1SC申请表

2)产品名称,产品照片,海关编码;

3)箱单

4)形式发票

5FORMM号码

Route B, 针对产品一年中多次出货情况。

首先由出口商申请PC,申请PC的流程如下:

1PC申请表;

2)产品名称,产品照片,海关编码;

3)由具有ISO 17025资质实验室出具的合格检测报告;

4)对工厂进行体系审核

PC拿到后有效期为一年。

工厂在货物生产好以后,申请CoC流程如下:

1SC申请表;

2)箱单;

3)形式发票;

4FORMM号码

资料齐全以后对货物进行一定比率的检验、抽样测试及监装,比率不低于40%,合格出具CoC证书。

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