知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年,其职责是保障食品、药品等消费品的安全,以此来确保公民健康,并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度,可以提前掌握进口食品相关信息,判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫合格的进口食品,将允许进口并签发进口证书;不合格的进口食品将由地方FDA通知申请者和地方海关,并对该批食品采取退运、销毁或改变用途等处理措施。进口食品进入市场后,地方FDA食品监察机构和地方食品安全机构还将在流通领域进行随机检查。

https://www.qacren.com/uploads/article/20191015/3d384354d82bd76f4498e75a3ca5c589.jpg?7308

KFDA监管机构介绍:韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。


韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

KFDA注册流程

证流程

时间节点(时间节点均为预估)

第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH

1个月

第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书

3个月

第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

3个月

第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批

1个月

第五步:支付申请费用

N/A

第六步:注册文件整改,注册批准

3个月

第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售

N/A


0 个评论

要回复文章请先登录注册