经验分享|FDA官网常用检索指南图解(一)药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。

打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”

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图1

点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页,网址:https://www.fda.gov/drugs,一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。

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图2

点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库,网址:https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。页面如下,进入各数据库列表。

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图3

1、 药物检索

点击“图3”中“Drugs @FDA Search”,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/daf/index.cfm,在“图4”中进行精确检索或模糊检索,通常仿制药使用精确检索,下面以“阿哌沙班片”为例:

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图4

在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索,输入字符不区分大小写,检索信息如下:

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图5

点击“图5”中“ELIQUIS”,弹出原研公示的更详细信息,如“图6”所示。

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图6

点击“图6”中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”,打开下拉项,可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息,如“图7”所示。

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图7

点击“图7”中“Label”下载标签,点击“Review”进入更多信息下载界面,如“图8”,一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略,生物药剂学与药物动力学数据,I/II/III期临床数据,药理毒理学,风险评估与缓解策略等信息。

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图8

2、溶出方法数据库

点击“图3”中“Dissolution Methods Database Search”,进入溶出方法数据库检索页面,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/dissolution/index.cfm,如“图9”所示进行精确检索或模糊检索。

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图9

点击“图9”中“Printable List of All Drugs in the Database”,进入模糊查找页,可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法,方便离线检索。

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图10

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