GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 544 次浏览 • 2021-11-30 13:21 • 来自相关话题

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于粒径挡下限为0.1 ... 查看全部

MDCG医疗器械标准化指南

呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 204 次浏览 • 2021-11-30 12:37 • 来自相关话题

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构,是欧盟医疗器械领域的监管机构,已发布更新的标准化指南。由于其法律性质,该文件不应被视为代表当局的官方立场,也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异,则以后者为准。范围和监... 查看全部

ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 153 次浏览 • 2021-11-15 12:38 • 来自相关话题

美国FDA510K和510(K) 豁免的区别?

LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 170 次浏览 • 2021-10-17 00:23 • 来自相关话题

公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(2021年第121号)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 274 次浏览 • 2021-09-30 16:46 • 来自相关话题

  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原... 查看全部

13485:2016 对图片有何解读

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 236 次浏览 • 2021-09-26 23:55 • 来自相关话题

YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

pzbp666 发表了文章 • 3 个评论 • 7670 次浏览 • 2020-10-31 11:41 • 来自相关话题

标准简介:本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成... 查看全部

知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 2424 次浏览 • 2019-09-18 16:31 • 来自相关话题

 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)2016年01月29日 发布  为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督... 查看全部

资料分享|PDA资料中文版22个

加菲 发表了文章 • 2 个评论 • 8659 次浏览 • 2019-07-30 10:16 • 来自相关话题

 PDA TR01湿热灭菌验证(CN2007) PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证(CN)   PDA TR04注射用水的概念设计   P... 查看全部

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 4 个评论 • 4696 次浏览 • 2019-03-20 17:51 • 来自相关话题

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染,以保证产品最终灭菌或消毒效果。 &nbs... 查看全部

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 2787 次浏览 • 2019-03-20 17:20 • 来自相关话题

 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,现予以... 查看全部