经验分享|医疗器械网络安全描述文档

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 19 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协... ...查看全部

在化验室,是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核(ATR)?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 54 次浏览 • 2020-07-25 12:33 • 来自相关话题

批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 29 次浏览 • 2020-07-25 12:32 • 来自相关话题

动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施(压力测量/流量测量/温度)有一个就地SCADA系统,这算是静态数据吗?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 27 次浏览 • 2020-07-25 12:31 • 来自相关话题

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 33 次浏览 • 2020-07-25 12:31 • 来自相关话题

生产设施中参数/配方的变更是否动态数据?是否必须在每批中都考虑他们呢?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 29 次浏览 • 2020-07-25 12:29 • 来自相关话题

无菌区的工艺,以及批记录充分时,是否所有电子数据都必须存贮和归档?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 30 次浏览 • 2020-07-25 12:29 • 来自相关话题

在化验室执行审计追踪审核是谁的工作?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 32 次浏览 • 2020-07-25 12:28 • 来自相关话题

如果生产区域如API生产的设施,混合器、灌装线具有可变参数,有什么办法处理其数据/系统分类,以及审核的程度和时间间隔?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 27 次浏览 • 2020-07-25 12:27 • 来自相关话题

如果老旧系统没有审计追踪,也没办法执行“用户登录”该怎么办?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 21 次浏览 • 2020-07-25 12:25 • 来自相关话题

什么是生产执行系统?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 23 次浏览 • 2020-07-25 12:24 • 来自相关话题