有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 19 次浏览 • 2021-05-01 14:50 • 来自相关话题

有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 17 次浏览 • 2021-05-01 14:49 • 来自相关话题

有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 22 次浏览 • 2021-05-01 14:48 • 来自相关话题

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 19 次浏览 • 2021-05-01 14:46 • 来自相关话题

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 21 次浏览 • 2021-05-01 14:45 • 来自相关话题

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 17 次浏览 • 2021-05-01 14:44 • 来自相关话题

压力管道气密性试验保压时间和压降是多少?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 22 次浏览 • 2021-04-30 17:25 • 来自相关话题

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 34 次浏览 • 2021-04-30 10:50 • 来自相关话题

c(1/5KMn04)是什么意思?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 40 次浏览 • 2021-04-28 15:40 • 来自相关话题

配制标准溶液允许误差是多少?对标定结果的准确度、精密度有什么要求?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 37 次浏览 • 2021-04-28 10:52 • 来自相关话题

 医疗器械压缩空气系统确认

打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 43 次浏览 • 2021-04-26 09:21 • 来自相关话题

压缩空气系统的确认    压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气,这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分,基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确... ...查看全部