知识分享|医疗器械毒理学风险评估

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 12 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖... ...查看全部

经验分享|医疗器械网络安全描述文档

工作现场薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 19 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协... ...查看全部

医疗器械不良事件网站延续注册问题

质量机构呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 36 次浏览 • 5 天前 • 来自相关话题

知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

法规标准加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2020-07-29 12:45 • 来自相关话题

  一、《办法》修订的背景是什么?  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意... ...查看全部

医用透析纸的质量标准是?

法规标准pzbp666 回复了问题 • 3 人关注 • 2 个回复 • 41 次浏览 • 2020-07-28 13:42 • 来自相关话题

知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

质量活动呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 34 次浏览 • 2020-07-25 14:38 • 来自相关话题

巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭菌法由来巴氏灭菌法(... ...查看全部

在化验室,是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核(ATR)?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 52 次浏览 • 2020-07-25 12:33 • 来自相关话题

批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 27 次浏览 • 2020-07-25 12:32 • 来自相关话题

动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施(压力测量/流量测量/温度)有一个就地SCADA系统,这算是静态数据吗?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 25 次浏览 • 2020-07-25 12:31 • 来自相关话题

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 31 次浏览 • 2020-07-25 12:31 • 来自相关话题

生产设施中参数/配方的变更是否动态数据?是否必须在每批中都考虑他们呢?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 27 次浏览 • 2020-07-25 12:29 • 来自相关话题

无菌区的工艺,以及批记录充分时,是否所有电子数据都必须存贮和归档?

工作现场呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 28 次浏览 • 2020-07-25 12:29 • 来自相关话题