质量人

YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

法规标准 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 29 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：Implants fo... ...查看全部

审评中心的发补资料汇总

审计认证 • 加菲发表了文章 • 0 个评论 • 42 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制，应根据多批数据，... ...查看全部

药物临床试验的一般考虑指导原则

法规标准 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品... ...查看全部

ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》

质量活动 • 多多猪发表了文章 • 2 个评论 • 68 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制（ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods, and Contr... ...查看全部

知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

质量活动 • 小懒虫发表了文章 • 0 个评论 • 72 次浏览 • 4 天前 • 来自相关话题

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和... ...查看全部

经验分享|实验室CNAS和CMA认证认可体系中常见的潜在问题与风险

审计认证 • 小懒虫发表了文章 • 0 个评论 • 74 次浏览 • 4 天前 • 来自相关话题

实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安... ...查看全部

GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

法规标准 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 109 次浏览 • 2020-09-24 13:38 • 来自相关话题

标准简介：本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英文标准名称： &nb... ...查看全部

ppk计算公式是什么

贡献

质量活动 • 呵呵呵回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 242 次浏览 • 2020-09-24 12:15 • 来自相关话题

消毒液REACH测试流程办理多少钱

质量活动 • 检测认证之家发表了文章 • 0 个评论 • 121 次浏览 • 2020-09-24 09:12 • 来自相关话题

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性气味，有效氯含量5.... ...查看全部

早教机检测报告办理流程费用多少

质量活动 • 检测认证之家发表了文章 • 0 个评论 • 116 次浏览 • 2020-09-24 09:06 • 来自相关话题

早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动，增设抢答、鼓励作答、智能评分功能，帮助孩子培养学习兴趣，开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品，那么，对于它的防水等级性... ...查看全部

美容洁面仪IP等级测试费用多少钱

质量活动 • 检测认证之家发表了文章 • 0 个评论 • 113 次浏览 • 2020-09-24 09:05 • 来自相关话题

美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品，主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动，从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫，彻底清洁脸部，并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多，它能深入毛孔，去除污垢、油脂... ...查看全部

知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

质量活动 • 呵呵呵发表了文章 • 0 个评论 • 114 次浏览 • 2020-09-24 09:04 • 来自相关话题

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价... ...查看全部

通知设置新通知

发现