《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读

LX3345680188 发表了文章 • 0 个评论 • 16 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读

欧盟医疗器械分类规则是什么?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 39 次浏览 • 2021-07-10 16:27 • 来自相关话题

医疗器械监督管理条例(实施日期:2021.06.01)

多多猪 发表了文章 • 1 个评论 • 209 次浏览 • 2021-06-02 08:37 • 来自相关话题

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号  《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。                                    总 理  ... ...查看全部

2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

回复了问题 • 3 人关注 • 1 个回复 • 199 次浏览 • 2021-04-29 19:36 • 来自相关话题

冻干机到沙特做SABER认证办理流程

诺莫清关检测 发表了文章 • 0 个评论 • 135 次浏览 • 2021-04-28 09:42 • 来自相关话题

SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;◆支付认证... ...查看全部

电缆接头办理TSCA检测报告

N18867526847 发表了文章 • 0 个评论 • 141 次浏览 • 2021-04-27 08:44 • 来自相关话题

一:这些物质的主要用途及管控要求如下:  十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5  异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7  2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4,6-TTBP) C... ...查看全部

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 135 次浏览 • 2021-04-13 10:12 • 来自相关话题

沙特SABER认证知识点

诺莫清关检测 发表了文章 • 1 个评论 • 137 次浏览 • 2021-04-13 09:26 • 来自相关话题

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证?1.SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,因此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的... ...查看全部

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 197 次浏览 • 2021-04-13 09:23 • 来自相关话题

原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点:在线预览

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 147 次浏览 • 2021-04-13 09:10 • 来自相关话题

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评... ...查看全部

求BS EN ISO 10993-1-2020中文版

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 344 次浏览 • 2021-04-10 11:40 • 来自相关话题

求资源 EN ISO 10993-1-2020

回复了问题 • 3 人关注 • 1 个回复 • 305 次浏览 • 2021-03-19 14:32 • 来自相关话题

求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 332 次浏览 • 2021-03-22 16:12 • 来自相关话题

EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 322 次浏览 • 2021-03-22 13:55 • 来自相关话题

《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 573 次浏览 • 2021-03-18 13:38 • 来自相关话题

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 311 次浏览 • 2021-03-18 08:43 • 来自相关话题

医疗器械监督管理条例(2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)... ...查看全部

医疗器械生物学评价和审查指南

第柒感 发表了文章 • 0 个评论 • 642 次浏览 • 2021-03-12 18:04 • 来自相关话题

发布日期 2007-06-15附件1:医疗器械生物学评价和审查指南  一、目的与范围  为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。  本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物... ...查看全部

咖啡机出口尼日利亚的SONCAP认证怎么办理

诺莫检测认证 发表了文章 • 0 个评论 • 225 次浏览 • 2021-03-10 16:41 • 来自相关话题

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项... ...查看全部

洗衣粉出口沙特的SBAER认证快速办理

诺莫检测认证 发表了文章 • 1 个评论 • 142 次浏览 • 2021-03-05 16:00 • 来自相关话题

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流... ...查看全部

YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 229 次浏览 • 2021-02-27 11:38 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了口腔曲面体层X射线机(以下简称为全景机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机,也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号:YY∕T 1732-2020中文标准名称: 口腔曲... ...查看全部