知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2020-07-29 12:45 • 来自相关话题

  一、《办法》修订的背景是什么?  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意... ...查看全部

医用透析纸的质量标准是?

pzbp666 回复了问题 • 3 人关注 • 2 个回复 • 41 次浏览 • 2020-07-28 13:42 • 来自相关话题

求YYT 1690-2020

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 37 次浏览 • 2020-07-25 11:54 • 来自相关话题

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 39 次浏览 • 2020-07-25 11:23 • 来自相关话题

YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介:本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。标准号: ... ...查看全部

ISO11737.1标准中文版或对应的国内标准

风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 45 次浏览 • 2020-07-20 13:28 • 来自相关话题

知识分享|(2020年第77号) 2010年药品GMP 附录《血液制品》

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 82 次浏览 • 2020-07-03 12:02 • 来自相关话题

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿的公告(2020年第77号)2020年07月02日 发布  《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《... ...查看全部

知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 122 次浏览 • 2020-07-03 11:54 • 来自相关话题

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)2020年07月02日 发布  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价... ...查看全部

ICH-Q7a(中英文对照稿)——FDA 原料药GMP 指南

打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 144 次浏览 • 2020-07-02 11:44 • 来自相关话题

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Scope 1.3 范围2... ...查看全部

知识分享|化妆品监督管理条例(自2021年1月1日起施行)

轻甜甜 发表了文章 • 0 个评论 • 114 次浏览 • 2020-07-01 11:42 • 来自相关话题

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,现予公布,自2021年1月1日起施行。总 理  李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章 总  则第一条 为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监... ...查看全部

知识分享|口腔科器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 70 次浏览 • 2020-07-01 11:29 • 来自相关话题

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通... ...查看全部

知识分享|有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 65 次浏览 • 2020-07-01 11:26 • 来自相关话题

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通... ...查看全部

知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年 第41号)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 64 次浏览 • 2020-07-01 11:16 • 来自相关话题

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通... ...查看全部