质量人附件使用(上传下载)

质量人 发表了文章 • 0 个评论 • 104 次浏览 • 2020-09-23 12:11 • 来自相关话题

质量人附件使用(上传下载)  为优化质量人网站性能,降低附件上传、下载对网站性能的影响,质量人网站调整了附件上传的类型和大小,以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘(https://cloud.zl... ...查看全部

求教净化条件

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 98 次浏览 • 2020-09-06 08:18 • 来自相关话题

质量人是一个软件吗

质量人 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 276 次浏览 • 2020-05-28 11:20 • 来自相关话题

医用检测卡激光打标机胶体金层析卡激光喷码机IVD测试卡壳激光打印

laisailaser 发表了文章 • 0 个评论 • 454 次浏览 • 2020-03-30 14:57 • 来自相关话题

体外检测卡是激光打标有什么优势?        医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一,尤其是快速诊断行业;在国家大力支持的同时,IVD行业的产品也取得了飞一样的进步,逐渐取代国外... ...查看全部

知识分享|各国药品监管机构官方网站

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 2547 次浏览 • 2020-03-05 14:12 • 来自相关话题

U.S.:Food and Drug Administration(美国:食品和药品管理局) http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research(药品评价和研究中心)&nbs... ...查看全部

资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 2431 次浏览 • 2019-09-29 08:46 • 来自相关话题

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对药品注册申请的研制和... ...查看全部

行业分享|《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2317 次浏览 • 2019-08-27 11:36 • 来自相关话题

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日... ...查看全部

经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 2866 次浏览 • 2019-08-21 13:22 • 来自相关话题

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号,在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,... ...查看全部

知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 3011 次浏览 • 2019-08-14 14:51 • 来自相关话题

摘要:YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全... ...查看全部

什么是植入性医疗器械?它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么?

小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3414 次浏览 • 2019-08-13 13:58 • 来自相关话题

三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗?

小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3184 次浏览 • 2019-08-13 13:56 • 来自相关话题

经验分享|医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 2941 次浏览 • 2019-06-15 14:10 • 来自相关话题

在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类--每月打印科目类别(... ...查看全部