元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 62 次浏览 • 2021-04-18 09:11 • 来自相关话题

原料药发生 III 类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 167 次浏览 • 2021-03-22 08:50 • 来自相关话题

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 111 次浏览 • 2021-03-22 08:47 • 来自相关话题

干混悬剂、栓剂(直肠栓和阴道栓)处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 96 次浏览 • 2021-03-22 08:43 • 来自相关话题

经验分享|器审中心专家解读:医疗器械设计和开发输入要求

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 447 次浏览 • 2021-02-05 13:02 • 来自相关话题

1、医械设计和开发输入要求行业标准      YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定,并对YY/T0287-2003进行了完善,输入应包括:根据预期用途规定的功... ...查看全部

CDE解答实录,药品申报注册18问

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 185 次浏览 • 2021-01-31 17:43 • 来自相关话题

视频地址:https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码:mty0j2问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里边的两个单臂都放在里... ...查看全部

一个对照研究,对一个相对罕见瘤种有没有可能,如果前面有析因研究、析因结果,那么能用A+SOC单臂来批准上市?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 143 次浏览 • 2021-01-31 17:03 • 来自相关话题

联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 149 次浏览 • 2021-01-31 16:53 • 来自相关话题