经验分享|器审中心专家解读:医疗器械设计和开发输入要求

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 99 次浏览 • 2021-02-05 13:02 • 来自相关话题

1、医械设计和开发输入要求行业标准      YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定,并对YY/T0287-2003进行了完善,输入应包括:根据预期用途规定的功... ...查看全部

CDE解答实录,药品申报注册18问

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 75 次浏览 • 2021-01-31 17:43 • 来自相关话题

视频地址:https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码:mty0j2问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里边的两个单臂都放在里... ...查看全部

一个对照研究,对一个相对罕见瘤种有没有可能,如果前面有析因研究、析因结果,那么能用A+SOC单臂来批准上市?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 56 次浏览 • 2021-01-31 17:03 • 来自相关话题

联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 58 次浏览 • 2021-01-31 16:53 • 来自相关话题

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 62 次浏览 • 2021-01-25 08:46 • 来自相关话题

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 80 次浏览 • 2021-01-18 13:44 • 来自相关话题

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 75 次浏览 • 2021-01-18 13:13 • 来自相关话题

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 77 次浏览 • 2021-01-18 12:57 • 来自相关话题

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 72 次浏览 • 2021-01-18 12:56 • 来自相关话题