实验制剂的释放(透过)率的偏差可能与标准制剂的释放(透过)率的偏差相同或更小,具体该如何证明呢?

LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 14 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

在以人类为对象的生物学等效性试验中,反复变更处方的情况下,将哪个作为基准处方呢?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 31 次浏览 • 2021-09-03 11:45 • 来自相关话题

对于已获得批准的仿创医药品,因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下,将哪个作为标准制剂比较好呢?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 32 次浏览 • 2021-09-03 11:42 • 来自相关话题

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品,以什么为标准处方比较好呢?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 33 次浏览 • 2021-09-03 11:40 • 来自相关话题

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢?为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 46 次浏览 • 2021-09-03 11:37 • 来自相关话题

新药进行临床试验需要经过哪些审批?

薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 136 次浏览 • 2021-08-16 08:59 • 来自相关话题

3D打印人工椎体的研发实验要求、相关标准与主要风险

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 84 次浏览 • 2021-08-12 11:53 • 来自相关话题

3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的,配合脊柱内固定系统使用的,并采用植骨填充的,标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体。一、3D打印人工椎... ...查看全部

按钮开关办理REACH SVHC219项检测办理条件

N18867526847 发表了文章 • 0 个评论 • 110 次浏览 • 2021-07-22 08:33 • 来自相关话题

随着工业的发展,人类文明的兴起,大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加,所以,国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质,也就是SVHC209项高关注度物质。  要想知道这样一份REACH报告到底需要多少费用,我们先... ...查看全部

增加药品规格的补充申请,能否合并一致性评价申请一同申报?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 90 次浏览 • 2021-07-20 11:55 • 来自相关话题

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的,若该药物已经在境内批准上市,是否需同时提出药物临床试验申请?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 81 次浏览 • 2021-07-20 11:41 • 来自相关话题

与参照药进口说明书相比,生物类似药说明书撰写的注意事项?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 89 次浏览 • 2021-07-20 11:40 • 来自相关话题

如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 101 次浏览 • 2021-07-20 11:39 • 来自相关话题

软件验证的次数

小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 126 次浏览 • 2021-07-12 15:02 • 来自相关话题

硅油稀释剂对哪些材料有影响

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 220 次浏览 • 2021-06-22 13:46 • 来自相关话题

元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 209 次浏览 • 2021-04-18 09:11 • 来自相关话题

原料药发生 III 类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 312 次浏览 • 2021-03-22 08:50 • 来自相关话题

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 238 次浏览 • 2021-03-22 08:47 • 来自相关话题

干混悬剂、栓剂(直肠栓和阴道栓)处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究?

加菲 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 226 次浏览 • 2021-03-22 08:43 • 来自相关话题