YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 59 次浏览 • 2020-07-09 08:48 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采用动物源性材料(无活... ...查看全部

资料分享|医疗器械技术审评流程资料

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 133 次浏览 • 2020-07-01 13:45 • 来自相关话题

医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品技术要求2.10产品... ...查看全部

资料分享|二类医疗器械医疗器械临床评价资料

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 89 次浏览 • 2020-07-01 13:17 • 来自相关话题

********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip

AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 80 次浏览 • 2020-06-12 11:08 • 来自相关话题

AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置(英文版)AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices*****************************AAMI ... ...查看全部

资料分享|GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 128 次浏览 • 2020-06-05 12:43 • 来自相关话题

GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介:本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。 本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。 本标准不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸器,不适用... ...查看全部

资料分享|ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程(英文版、中文版)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 189 次浏览 • 2020-06-03 09:18 • 来自相关话题

ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程可作为产品模拟运输测试参考********************************ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing o... ...查看全部

资料分享|医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 227 次浏览 • 2020-05-25 13:01 • 来自相关话题

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料,同时规范医疗器械人因设... ...查看全部

资料分享|GB∕T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 224 次浏览 • 2020-05-25 11:33 • 来自相关话题

GB∕T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划标准简介:标准简介:  本部分为GB/T2828的第1部分,规定了用接收质量限(AQL)检索的计数抽样检验系统。本部分主要适用于连续系... ...查看全部

资料分享|YY∕T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 244 次浏览 • 2020-05-24 23:44 • 来自相关话题

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准号:  &... ...查看全部

资料分享|WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 262 次浏览 • 2020-05-24 23:14 • 来自相关话题

WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar

资料分享|GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 223 次浏览 • 2020-05-24 19:28 • 来自相关话题

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准号: &n... ...查看全部

资料分享|GB∕T17989 控制图(1~4)

呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 220 次浏览 • 2020-05-24 18:54 • 来自相关话题

GB∕T17989.1-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第2部分:常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图 第3部分:验收控制图GB∕T1798... ...查看全部