IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规(中文、英文版)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 6 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)--------------------------------IVDR+E... ...查看全部

ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 26 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971:2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发,实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部分,例如基于ISO ... ...查看全部

GB∕T 39129-2020 机床数控系统 故障诊断与维修规范

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 24 次浏览 • 2021-02-27 11:53 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号:GB∕T 39129-2020中文标准名称: 机床数控系统 故障诊断与维修规范英文标准名称: Numerical control system of ... ...查看全部

YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 25 次浏览 • 2021-02-27 11:31 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛... ...查看全部

YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2021-02-22 17:48 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号:YY∕T 1533-2017中文标准名称: 全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称:Automatic... ...查看全部

ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2021-02-22 13:45 • 来自相关话题

标准简介:本文件提供了上市后监督过程的指南,供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准,特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程,制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据,为反馈过程提供信息,并利用该过程满足... ...查看全部

YY∕T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 40 次浏览 • 2021-02-19 12:05 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。标准号:YY∕T 0719.6-2020中文标准名称: 眼科光学 接触镜护理产品 ... ...查看全部

ISO14708-1:2014 有源植入医疗器械第1部分 安全、标记及制造商提供信息的一般要求

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 89 次浏览 • 2021-02-04 23:40 • 来自相关话题

标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性,ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求,这些信息应随任何有源植入式医疗器械一起作为文... ...查看全部

T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 158 次浏览 • 2021-01-20 23:48 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:T∕SMA 0016-2020中文标准名称: 药品生产及质控设施设备计量指南... ...查看全部

资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 90 次浏览 • 2021-01-17 00:10 • 来自相关话题

GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理,生产兽药应具备的条件是什么?答:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; ... ...查看全部

资料分享|FDA指南-有源

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 125 次浏览 • 2021-01-07 12:04 • 来自相关话题

FDA指南-有源 (中文、英文版)212份指南文件    ************************FDA指南-有源 (中文、英文版 )分享密码: 711a5t

资料分享|FDA指南-无源

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 92 次浏览 • 2021-01-07 11:00 • 来自相关话题

FDA指南-无源(中文、英文版)139份指南文件 ******************************FDA指南-无源(中文、英文版)分享密码: i1v29i