资料分享|ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总(17份)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 15 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总,依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6、内部审核控制程序7... ...查看全部

资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总(32份)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 13 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

环境质量体系程序文件模板汇总,共32份程序文件文件目录:文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序 管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序工程项目管理控制程序... ...查看全部

资料分享|质量和环境管理体系手册

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 12 次浏览 • 3 天前 • 来自相关话题

质量和环境管理体系手册 模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一:质量/环境目标附件二:过程流程图附件三:质量职能分配表附件四:环境职能分配表... ...查看全部

药品注册管理办法法规文件汇总

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 18 次浏览 • 3 天前 • 来自相关话题

内容目录:1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临床临床-化药临床-生... ...查看全部

IEC60601-1医用电气设备-第一部分:安全通用要求和基本准则

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 22 次浏览 • 3 天前 • 来自相关话题

标准简介:本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能,以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,则该条款或子条款同时适用于 ME... ...查看全部

食品检验操作规范微生物

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 18 次浏览 • 4 天前 • 来自相关话题

内容介绍:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分,对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理,对38 项食品微生物检验方法标准进... ...查看全部

ICH基础知识500问

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 35 次浏览 • 5 天前 • 来自相关话题

ICH基础知识500问 内容简介:ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。2018年6月7日,在日本神户举行的... ...查看全部

资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 69 次浏览 • 2021-08-30 09:53 • 来自相关话题

供应商质量体系审核检查表资料共32份,包含:1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应商量产准备调查表8、PPAP提交清单9、供应商质量异常联络单... ...查看全部

YY∕T 1437-2016 医疗器械YY_T 0316应用指南

51zlzl 发表了文章 • 1 个评论 • 86 次浏览 • 2021-08-26 17:47 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号:YY∕T 1437-2016中文标准名称: 医疗器械YY_T 0316应用指南英... ...查看全部

资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 138 次浏览 • 2021-08-15 10:19 • 来自相关话题

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i

YY/T 0681(1~16)无菌医疗器械包装试验方法

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 277 次浏览 • 2021-08-04 16:08 • 来自相关话题

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:——第1部分:加速老化试验指南;——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);... ...查看全部

YY∕T0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 148 次浏览 • 2021-07-30 11:44 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号:YY∕T0285.... ...查看全部

YY∕T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 148 次浏览 • 2021-07-30 09:59 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。标准号:YY∕T 0618-2017中文标准名称: 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验英文标准名称: Test meth... ...查看全部

资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

LX3345680188 发表了文章 • 0 个评论 • 86 次浏览 • 2021-07-23 15:07 • 来自相关话题

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

资料分享|医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 174 次浏览 • 2021-07-16 19:08 • 来自相关话题

医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)|  在线预览3、... ...查看全部

YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 165 次浏览 • 2021-06-30 13:29 • 来自相关话题

标 准简介:本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的装置(UIS)或带防... ...查看全部

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 199 次浏览 • 2021-06-25 14:16 • 来自相关话题

标准简介:本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号:GB/T 16886.5-2017中文标准名称... ...查看全部

资料分享|验证方案报告资料模板(10套)

51zlzl 发表了文章 • 1 个评论 • 211 次浏览 • 2021-06-23 08:55 • 来自相关话题

验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加工工艺过程确认 |... ...查看全部

资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 182 次浏览 • 2021-06-18 08:08 • 来自相关话题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:6gyx76

资料分享|欧洲药典8.0中文版

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 188 次浏览 • 2021-06-11 13:06 • 来自相关话题

资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接:欧洲药典8.0中文版