过程方法 乌龟图和章鱼图

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 15 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图

GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准(1-7)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 353 次浏览 • 2021-11-23 20:42 • 来自相关话题

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学检验领域的要求(在线... 查看全部

ISO10993 医疗器械生物学评价(全套21个)

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 257 次浏览 • 2021-11-17 12:50 • 来自相关话题

ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO 10993-3 2... 查看全部

资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第2部分

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 288 次浏览 • 2021-11-04 15:23 • 来自相关话题

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems... 查看全部

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 211 次浏览 • 2021-10-29 13:07 • 来自相关话题

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document specifies the p... 查看全部

医疗器械标准目录汇编

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 299 次浏览 • 2021-10-27 11:43 • 来自相关话题

医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医... 查看全部

资料分享|ICH基础知识500问

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 363 次浏览 • 2021-10-26 13:14 • 来自相关话题

ICH基础知识500问内容简介:本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q(Quality,质量)、S(Safety,安全性)、E(Efficacy,有效性)和M(Muhidisciplinary,多学科)四章,每章又分为若干小节,每个指导原则为一节。正文以问... 查看全部

资料分享|制药企业生产质量风险管理研究

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 205 次浏览 • 2021-10-25 12:33 • 来自相关话题

制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素,近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件,给人民带来了莫大的危害和损失,同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量,如何在药品质量最关键的生产环节进行质量... 查看全部

IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 281 次浏览 • 2021-10-20 15:37 • 来自相关话题

IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the... 查看全部

资料分享|多国医疗器械准入概览

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 176 次浏览 • 2021-10-14 15:30 • 来自相关话题

多国医疗器械准入概览格式:PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

资料分享|MDSAP实施经验分享

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 161 次浏览 • 2021-10-14 15:21 • 来自相关话题

MDSAP实施经验分享格式:PPT页数:26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享

资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 252 次浏览 • 2021-10-13 16:32 • 来自相关话题

ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Pa... 查看全部

资料分享|K因素三水平正交试验处理(带模板)

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 160 次浏览 • 2021-10-13 13:38 • 来自相关话题

K因素三水平正交试验处理(带模板)三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理(带模板)分享密码:63mjps

资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 231 次浏览 • 2021-10-12 10:11 • 来自相关话题

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971*************... 查看全部

资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 284 次浏览 • 2021-10-12 10:04 • 来自相关话题

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章... 查看全部

资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 274 次浏览 • 2021-09-30 17:35 • 来自相关话题

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册,上册目录:1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附:海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定最高法、最高检... 查看全部

资料分享|欧盟GMP中英文对照

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 357 次浏览 • 2021-09-30 11:56 • 来自相关话题

欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则............................................................ ............ 查看全部

GB/T16886(1-20) 医疗器械生物学评价

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 868 次浏览 • 2021-09-30 00:13 • 来自相关话题

GBT16886(1-20) 医疗器械生物学评价GBT16886(1-20) 医疗器械生物学评价,共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价... 查看全部

GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分:生产者关于GB7247.1的检查清单

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 250 次浏览 • 2021-09-29 13:13 • 来自相关话题

标准简介:本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款,与GB 7247.1-2012结合使用,不代替GB 7247.1-2012。... 查看全部

GB∕T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 297 次浏览 • 2021-09-26 14:23 • 来自相关话题

标准简介:本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临... 查看全部

资料分享|IATF16949:2016质量手册

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 280 次浏览 • 2021-09-23 14:16 • 来自相关话题

质量手册(依据IATF16949:2016标准编制)内容节选:4 组织环境4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,通过SWOT和PEST分析内外部环境,明确了与公司目标和战略方向相... 查看全部

CPK-SPC-minitab操作培训教程

51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 285 次浏览 • 2021-09-19 12:10 • 来自相关话题

 CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数:54*********************************************在线预览********************************************* CPK-SPC... 查看全部