知识分享|美国DMF

质量活动加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 80 次浏览 • 4 天前 • 来自相关话题

DMF制度确实是一个创新,对活性物质、辅料、药包材的生产商(DMF的持有者)、FDA和制剂上市申请者都有好处:一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料,不需要把资料给制剂上市申请者,这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的商业机密。二是不同制... ...查看全部

经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 143 次浏览 • 2020-10-09 10:57 • 来自相关话题

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶段。现在,我们给大家... ...查看全部

ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制》

质量活动多多猪 发表了文章 • 2 个评论 • 372 次浏览 • 2020-09-28 23:39 • 来自相关话题

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制 (ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods, and Contr... ...查看全部

知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

质量活动小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 328 次浏览 • 2020-09-27 17:08 • 来自相关话题

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和... ...查看全部

ppk计算公式是什么

质量活动呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 553 次浏览 • 2020-09-24 12:15 • 来自相关话题

消毒液REACH测试流程办理多少钱

质量活动检测认证之家 发表了文章 • 0 个评论 • 299 次浏览 • 2020-09-24 09:12 • 来自相关话题

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂,主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性,可水解生成具有强氧化性的次氯酸,能够将具有还原性的物质氧化,使微生物*终丧失机能,无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体,且具有刺激性气味,有效氯含量5.... ...查看全部

早教机检测报告办理流程费用多少

质量活动检测认证之家 发表了文章 • 0 个评论 • 277 次浏览 • 2020-09-24 09:06 • 来自相关话题

早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动,增设抢答、鼓励作答、智能评分功能,帮助孩子培养学习兴趣,开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品,那么,对于它的防水等级性... ...查看全部

美容洁面仪IP等级测试费用多少钱

质量活动检测认证之家 发表了文章 • 0 个评论 • 261 次浏览 • 2020-09-24 09:05 • 来自相关话题

美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品,主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动,从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫,彻底清洁脸部,并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多,它能深入毛孔,去除污垢、油脂... ...查看全部

知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

质量活动呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 248 次浏览 • 2020-09-24 09:04 • 来自相关话题

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价... ...查看全部

杯子质检报告办理多少钱一份

质量活动检测认证之家 发表了文章 • 0 个评论 • 164 次浏览 • 2020-09-24 09:03 • 来自相关话题

一次性杯子质检报告需要多少钱?一般质检报告费用在500-3000之间,针对不同产品费用报价会有所不同,深圳亿博检测机构可以代办理产品质检报告,解决客户的检测认证难题!下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧!在我们现在的生活中存在着大量的一次性用品,这些经过质... ...查看全部

无线AP如何做FCCID认证要多少钱

质量活动检测认证之家 发表了文章 • 0 个评论 • 168 次浏览 • 2020-09-23 17:41 • 来自相关话题

大家都知道FCC认证是美国的一项强制性认证,产品流通美洲市场的通行证,那么做一个FCC认证需要多少钱呢?申请FCC VERIFICATION认证的费用比较便宜一般产品,申请FCC DOC要贵点,申请FCC CERTIFICATION 认证价格是贵的。在次申请F... ...查看全部

一体机FCC认证办理流程费用多少钱

质量活动检测认证之家 发表了文章 • 0 个评论 • 165 次浏览 • 2020-09-23 17:39 • 来自相关话题

一、什么是FCC认证:美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会( Federal Communication Commissio... ...查看全部