知识分享|医疗器械毒理学风险评估

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 11 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖... ...查看全部

知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

质量活动呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 34 次浏览 • 2020-07-25 14:38 • 来自相关话题

巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭菌法由来巴氏灭菌法(... ...查看全部

经验分享|质量体系流程控制图

质量活动呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 41 次浏览 • 2020-07-23 15:51 • 来自相关话题

来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图

印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些?

质量活动哪托来了 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 40 次浏览 • 2020-07-13 12:50 • 来自相关话题

知识分享|设计和开发体系流程

质量活动打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 96 次浏览 • 2020-06-24 17:34 • 来自相关话题

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查?

质量活动呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 65 次浏览 • 2020-06-23 10:12 • 来自相关话题

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 87 次浏览 • 2020-06-22 19:41 • 来自相关话题

医疗器械独立软件,延续注册时,产品软件能否进行更新?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 90 次浏览 • 2020-06-22 19:35 • 来自相关话题

ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

质量活动呵呵呵 回复了问题 • 4 人关注 • 2 个回复 • 314 次浏览 • 2020-06-19 17:34 • 来自相关话题

加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 75 次浏览 • 2020-06-15 16:24 • 来自相关话题

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 77 次浏览 • 2020-06-15 16:23 • 来自相关话题

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 89 次浏览 • 2020-06-15 16:23 • 来自相关话题