分享|核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 24 次浏览 • 4 天前 • 来自相关话题

核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一、厂房与设施方面  1.企业十万级洁净生产区配置三台空调机组... ...查看全部

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些?如何实施变更?

质量活动51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 51 次浏览 • 2021-07-13 17:51 • 来自相关话题

《计算机化系统验证指南》

质量活动51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 36 次浏览 • 2021-07-13 13:16 • 来自相关话题

计算机化系统验证指南是哪个

质量活动小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 52 次浏览 • 2021-07-12 13:19 • 来自相关话题

(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明?

质量活动pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 59 次浏览 • 2021-07-10 16:08 • 来自相关话题

进口医疗器械注册的流程是怎样的?

质量活动哪托来了 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 56 次浏览 • 2021-07-07 09:20 • 来自相关话题

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

质量活动打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 56 次浏览 • 2021-07-07 09:16 • 来自相关话题

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较: 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1临床评价:制造商和指... ...查看全部

经验分享|偏差处理流程

质量活动LX3345680188 发表了文章 • 0 个评论 • 61 次浏览 • 2021-07-06 13:25 • 来自相关话题

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产物料/设备/区域/工... ...查看全部

实验室经典知识点总结

质量活动LX3345680188 发表了文章 • 0 个评论 • 52 次浏览 • 2021-07-06 08:55 • 来自相关话题

八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。... ...查看全部

同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

质量活动51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 87 次浏览 • 2021-06-27 01:12 • 来自相关话题

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询(广州)有限公司 (广东 广州 510000)3广州市康正经济技术发... ...查看全部

CDISC语义标准是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 82 次浏览 • 2021-06-24 09:19 • 来自相关话题

数据交换标准的操作数据模型是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 68 次浏览 • 2021-06-24 09:18 • 来自相关话题

统计分析数据标准是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 73 次浏览 • 2021-06-24 09:18 • 来自相关话题

临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 59 次浏览 • 2021-06-24 09:18 • 来自相关话题

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 79 次浏览 • 2021-06-24 09:10 • 来自相关话题

实验室数据交换标准是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 65 次浏览 • 2021-06-24 09:06 • 来自相关话题

临床数据获取协调标准是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 72 次浏览 • 2021-06-24 09:06 • 来自相关话题

CDISC常用标准有哪些?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 55 次浏览 • 2021-06-24 08:59 • 来自相关话题

新药的临床试验流程是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 116 次浏览 • 2021-06-24 08:57 • 来自相关话题

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 60 次浏览 • 2021-06-24 08:51 • 来自相关话题