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医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

质量活动 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 39 次浏览 • 4 天前 • 来自相关话题

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GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

法规标准 • 薛定谔的龙猫发表了文章 • 0 个评论 • 87 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于粒径挡下限为0.1 ... ...查看全部

MDCG医疗器械标准化指南

法规标准 • 呵呵呵发表了文章 • 0 个评论 • 35 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则以后者为准。范围和监... ...查看全部

美国FDA510（k）认证和准入市场要求

审计认证 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2021-11-25 09:03 • 来自相关话题

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市... ...查看全部

GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求系列标准（1-7）

资料库 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 60 次浏览 • 2021-11-23 20:42 • 来自相关话题

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学检验领域的要求（在线... ...查看全部

ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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法规标准 • 多多猪回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 53 次浏览 • 2021-11-15 12:38 • 来自相关话题

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）

工作现场 • 青青青发表了文章 • 0 个评论 • 110 次浏览 • 2021-11-04 09:36 • 来自相关话题

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）通用标准 13项食品产品标准 70项特殊膳食食品标准 10项食品添加剂质量规格及相关标准 646项食品营养强化剂质量规格标准 53项食品相关产品标准 15项生产经营规范标准 34项理化检验方... ...查看全部

医疗器械标准目录汇编

资料库 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 131 次浏览 • 2021-10-27 11:43 • 来自相关话题

医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医... ...查看全部

有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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行业 • 薛定谔的龙猫回复了问题 • 3 人关注 • 2 个回复 • 117 次浏览 • 2021-10-26 18:01 • 来自相关话题

资料分享|ICH基础知识500问

资料库 • 薛定谔的龙猫发表了文章 • 0 个评论 • 145 次浏览 • 2021-10-26 13:14 • 来自相关话题

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导原则为一节。正文以问... ...查看全部

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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工作现场 • 加菲回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 93 次浏览 • 2021-10-25 23:51 • 来自相关话题

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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工作现场 • 加菲回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 92 次浏览 • 2021-10-25 23:50 • 来自相关话题

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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工作现场 • 加菲回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 78 次浏览 • 2021-10-25 23:47 • 来自相关话题

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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工作现场 • 加菲回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 94 次浏览 • 2021-10-25 23:46 • 来自相关话题

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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工作现场 • 加菲回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 88 次浏览 • 2021-10-25 23:44 • 来自相关话题

如何确定AQL？

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工作现场 • 青青青回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 115 次浏览 • 2021-10-25 13:15 • 来自相关话题

如何在Excel里画OC曲线？

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工作现场 • 青青青回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 92 次浏览 • 2021-10-25 13:10 • 来自相关话题

资料分享|制药企业生产质量风险管理研究

资料库 • 加菲发表了文章 • 0 个评论 • 94 次浏览 • 2021-10-25 12:33 • 来自相关话题

制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关键的生产环节进行质量... ...查看全部

临床试验中，什么构成有效的源文件？

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工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 217 次浏览 • 2021-10-23 23:41 • 来自相关话题

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

质量活动 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1364 次浏览 • 2021-10-23 09:14 • 来自相关话题

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是... ...查看全部

ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总

审计认证 • 小懒虫发表了文章 • 0 个评论 • 145 次浏览 • 2021-10-22 20:42 • 来自相关话题

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发... ...查看全部

ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备清单

审计认证 • 小懒虫发表了文章 • 0 个评论 • 88 次浏览 • 2021-10-22 20:28 • 来自相关话题

ISO9001:2015 质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）... ...查看全部

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