变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?
已邀请:

风清飞扬 - 清风飞扬

赞同来自: 薛定谔的龙猫 小懒虫 似水流年 冒牌货

对于制剂处方和工艺变更,研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究,对于口服固体制剂而言,对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此,即使原质量标准中未规定进行溶出度检查,也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法,按照变更研究技术指导原则附件二的要求进行溶出行为的对比研究。

这个问题涉及的是标准中没有收载溶出度检查方法的情况。需要注意的是,即使质量标准中制订了溶出度检查方法,由于某些因素该溶出度方法可能存在一些需要修订完善之处(如转速过快,或溶出介质体积较少而导致溶出度检查条件过于剧烈,无法区分质量存在差异的制剂溶出行为的不同),此时在进行比较性研究工作前,还需依据相关技术要求首先对溶出度检查方法的合理性进行判定。

要回复问题请先登录注册