我公司现开发一种口服固体制剂,经对原研制剂的处方进行研究分析,确定其处方中使用了一种抗氧剂,但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂,请问可以使用食品级标准吗?

  我公司现开发一种口服固体制剂,经对原研制剂的处方进行研究分析,确定其处方中使用了一种抗氧剂,但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂,请问可以使用食品级标准吗?  
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风清飞扬 - 清风飞扬

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原则上,除了应采用已获准注册的药用辅料外,在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等,选择并固定合适的供应商,制定严格的辅料内控质量标准,以有效保证产品质量;对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料,若确无药用产品上市,也可以采用食品级产品,这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外,对于外用制剂,可能也存在类似问题,可以参考上述处理原则。

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