什么是FDA认证?


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FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫:美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。
药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室

1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。

2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。

3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。

4.药品审评一处。下设心血管–肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。

5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。

6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。

7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。

8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。  
区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品 65%以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工 525名,其中监督员 250名,约占FDA总部监督员的1/4,分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证。但是对于很多人来讲,这个概念是很模糊的。因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。只有II类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,我们才会叫做FDA认证,因为这些产品,是实打实的要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求。

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