美国FDA认证详细收费标准?

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医疗器械类产品做FDA认证的收费标准
医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。
(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;
本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册。
(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。
(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。
食品类申请美国FDA认证注册的收费标准
食品类产品做美国FDA认证,美国FDA官方本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。
激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费标准
激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认。

申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。

化妆品做FDA认证的收费标准
在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-5000不等。测试费另计。

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