医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?

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医疗器械根据产品风险等级来确定,因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级,也就是我们常说的I类医疗器械,II类医疗器械,III类医疗器械。不同等级的医疗器械,认证周期也各不相同:
I类医疗器械,一般从提交资料开始,到最后拿到企业注册码和产品注册码,一般需要10-15个工作日,这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定,如果客户能当天付款,而且马上就付款成功了,一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械,并且是豁免510K的I类医疗器械,整个注册周期一般是10-15个工作日。
II类医疗器械,因为II类医疗器械,并且是不豁免510K的II类医疗器械,从提交资料开始,到拿到510K注册码,再拿到企业注册码和产品注册码,一般需要的周期是3-6个月左右,如果申请过程中,企业资料准备不充分,或者测试数据不符合,有时候9-12个月的也有,这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械,在撰写510K报告的过程中,经常会遇到质量文件不符合要求的情况,这个时候,就需要很长时间去处理,比如生物相溶性的测试数据,一般很多国内的实验室,测试出来的数据,是很难满足FDA要求的,如果提交上去的数据,FDA审核过程中不能接受,那就周期最少会增加1-2个月,这些都是需要时间去处理的。如果产品要寄到国外去测试,寄样品来来去去的时间,真的要好几个月时间去消耗。这些都是不可预估的周期。所以I类或II类不豁免510K的医疗器械做一个FDA认证的周期要多久,完全取决于工厂的配合程度,还有就是资料的完善程度。
III类医疗器械,在申请FDA认证的周期上,那就比I类医疗器械和II类医疗器械,要长很多很多,最快的估计也得1年左右,因为III类医疗器械,风险等级最高,要求也最严格,除了需要验厂,有些产品还需要临床试验报告,最慢的有时候数年都完成不了,这个就真的无法给出一个准确的周期。反正III类医疗器械,做一个FDA认证的周期,最低也要1年,最慢要5、6年。

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