如何通过标准操作规程(SOP)进行数据管理质量保证?

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数据管理的SOP可能会包括以下内容:数据管理计划;CRF设计;CRF填写指南;数据库的建立与设计;逻辑检验的建立;CRF追踪;数据录入;数据核查与清理;外部电子数据的管理;医学编码;SAE一致性核查;数据库的质量控制;数据库的锁定与解锁;数据的保存与归档;数据的安全性;CRO的选择与管理;人员培训等。
SOP的建立应能覆盖数据管理的所有过程,但重要的是对所建立的SOP的遵守。SOP制订不会一步到位,需要在实践中不断地完善和发展。

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