周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定?

 专用设备验证残留限度计算一般用什么方法,也跟共用设备一样用毒理学,10PPM?放宽到什么程度是否有建议值,比如说可以用0.1%杂质法,500PPM?因为没有指南明确放宽到什么程度,如果产品是容易分解的,产品会对这个杂质做监控控制,是不是可以不用检测残留?有文章说要考虑分解和周期性清洗残留,周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定?

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专用设备仅用于生产一种产品,药物所含活性成分API相同,对产品间交叉污染影响显著减少,但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。

参考:

PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation

PDA ;第29号技术报告(2012修订)清洁验证考虑要点

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