新冷库投入使用,是空载满载的分别做48小时可以了是吗?

新冷库投入使用,是空载满载的分别做48小时可以了是吗?不用说满载做3次48小时吧?

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pzbp666 - 80后大叔

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国内标准,中国GSP规定温度测试需48小时,过国外认证,推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制,不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测,对于不能主动控制温度,完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。

因此,不需要连续3次,48小时已经足够了。从出发点来说,连续3次是考察测试结果的重现性,避免偶然性结果。对于间歇运行设备来说,可以连续运行3次进行测试。对于连续运行设备/系统来说,一般推荐连续3个代表性周期(如:24小时×3=72小时)。对于48小时,是相关法规指南作的规定,是已经考虑了重现性的因素在内的。


    对于冷库的温度分布要求法规是比较明确的,可以参考具体国内外要求,对于常温库和阴凉库等非冷库,没有强制要求,可参考GSP要求和产品特性进行确认验证持续时间。

参考:

中国,良好的经营管理规范(GSP) 附录-验证管理-2016 .12.26 

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011,Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products

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