在生物等效性试验设计时,对于高变异药物,可根据参比制剂的个体内变异,将等效性评价标准作适当比例的调整,该如何操作 ?

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薛定谔的龙猫 - 薛定谔的龙猫

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可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)统计方法设计试验,但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道,分析造成药物制剂高变异特征的原因,论证和评估采用RSABE法进行生物等效性研究的适用性。并在临床试验方案及统计学计划书中明确说明所使用的统计方法。

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