按照2010版中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准是多少?

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取样时间为静态暴露在30min以上,动态培养皿暴露时间不大于4小时。
取样方法;
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表:


https://www.qacren.com/uploads/answer/20180724/31d462e9191ae1a9d57ed9a4bc217d00.jpg


洁净区沉降菌最少培养皿数


https://www.qacren.com/uploads/answer/20180724/3d50d6ac7e089fa284ba5702a2c0f980.jpg


洁净区沉降菌技术要求


https://www.qacren.com/uploads/answer/20180724/0e048ac5b1df55acff033fbe73b136ef.jpg


 

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