医疗器械不良事件网站延续注册问题

质量机构呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 36 次浏览 • 5 天前 • 来自相关话题

知识分享|医疗器械毒理学风险评估

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 12 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖... ...查看全部

经验分享|医疗器械网络安全描述文档

工作现场薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 19 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协... ...查看全部