资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答

打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 2177 次浏览 • 2019-03-13 14:19 • 来自相关话题

2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************

资料分享|ISO11135-2014环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中文翻译版)

似水流年 发表了文章 • 1 个评论 • 2628 次浏览 • 2019-03-13 11:32 • 来自相关话题

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development,validation and routine contro... ...查看全部

资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分

风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 2705 次浏览 • 2019-03-12 15:11 • 来自相关话题

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分: —第1部分:产品上微生物总数的测定; —第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   **************************... ...查看全部

资料分享|ISO13485体系思维导图

风清飞扬 发表了文章 • 4 个评论 • 3175 次浏览 • 2019-02-26 00:36 • 来自相关话题

分享两张ISO13485体系思维导图,方便大家更好的了解ISO13485 ********************************************************************************** ISO13485... ...查看全部

资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3649 次浏览 • 2019-01-24 11:03 • 来自相关话题

2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。通过更换现行的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC,该新法规将从2020年开始全面有效。 ********************... ...查看全部

资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2575 次浏览 • 2019-01-22 14:29 • 来自相关话题

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南结合骨科植入类医疗器械特点,针对《医疗器械生产质量管理规... ...查看全部

资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2581 次浏览 • 2019-01-22 14:19 • 来自相关话题

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进... ...查看全部

资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2566 次浏览 • 2019-01-22 14:11 • 来自相关话题

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查... ...查看全部

资料分享|制药实验室数据完整性管理体系(中英文)

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 2687 次浏览 • 2019-01-18 14:20 • 来自相关话题

简介 药品生产方的首要责任,是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策,以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时, 数据完整性问题的案例,尤其是那些与实验室和生产场所计算机化系统相关的部分,... ...查看全部

资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 3257 次浏览 • 2019-01-12 09:04 • 来自相关话题

目的和范围目的:本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围:本文件对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。 (本文件提出了)关于验证设计输出与设计确认的具体建议,设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制(的部分)。定... ...查看全部

资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 3048 次浏览 • 2019-01-12 08:55 • 来自相关话题

原则       本附录描述了确认与验证的基本原则,适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求生产商应通过确认和验... ...查看全部

资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485:2016差异对比

打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 3212 次浏览 • 2019-01-10 09:16 • 来自相关话题

2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO13485:2016,其具体实施时间... ...查看全部