医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3281 次浏览 • 2018-08-23 23:35 • 来自相关话题

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 (一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履... 查看全部

《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3371 次浏览 • 2018-08-23 23:08 • 来自相关话题

   8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知,旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义,意见稿中显示,医疗器械唯一标识系统,是指由医疗器械... 查看全部

医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年 第1号)

加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 3409 次浏览 • 2018-08-13 23:32 • 来自相关话题

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。   一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。   本指南所指供应商是指向医疗器械生产企... 查看全部

加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

回复

风清飞扬 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 4107 次浏览 • 2018-08-13 12:51 • 来自相关话题

内审员的要求是什么?

薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 5363 次浏览 • 2018-08-08 22:36 • 来自相关话题

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)

打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 4212 次浏览 • 2018-08-03 12:43 • 来自相关话题

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件,其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮... 查看全部

分享|TSG 21-2016《大容规》与TSG R0004-2009《固容规》主要变化对照

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 5433 次浏览 • 2018-07-30 21:34 • 来自相关话题

SG 21-2016《大容规》与TSG R0004-2009《固容规》主要变化对照[table][tr][td] 新旧对照 变化内容[/td][td] TSG R0004-2009《固容规》[/td][td] TSG 21-2016《大容规》[/td][td]... 查看全部

解析|医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 4613 次浏览 • 2018-07-26 17:41 • 来自相关话题

Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。 ... 查看全部

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 4326 次浏览 • 2018-07-26 17:40 • 来自相关话题

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中... 查看全部

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015)

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 4307 次浏览 • 2018-07-23 17:07 • 来自相关话题

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。   第二部分  特殊要求 2.1  人员 2... 查看全部

医疗器械生产质量管理规范(中英文对照)-2014年

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 5786 次浏览 • 2018-07-23 14:59 • 来自相关话题

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices ([2014] N... 查看全部