ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现?

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现?

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 45 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体组织的医疗器械。&n... ...查看全部

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 78 次浏览 • 2020-10-14 08:55 • 来自相关话题

颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。       ... ...查看全部

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 73 次浏览 • 2020-10-14 08:51 • 来自相关话题

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。                        总理 李克强                          2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械... ...查看全部

骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则

小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 79 次浏览 • 2020-10-13 08:59 • 来自相关话题

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求,注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化,... ...查看全部

YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 123 次浏览 • 2020-10-10 13:03 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南。标准号:Y... ...查看全部

YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求

pzbp666 发表了文章 • 1 个评论 • 316 次浏览 • 2020-09-30 16:34 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:Implants fo... ...查看全部

药物临床试验的一般考虑指导原则

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 286 次浏览 • 2020-09-29 17:17 • 来自相关话题

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。另外,已上市药品... ...查看全部

GB∕T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 305 次浏览 • 2020-09-24 13:38 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。 本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号:GB∕T 601-2016中文标准名称:化学试剂 标准滴定溶液的制备英文标准名称: &nb... ...查看全部