分享|TSG 21-2016《大容规》与TSG R0004-2009《固容规》主要变化对照

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 4313 次浏览 • 2018-07-30 21:34 • 来自相关话题

SG 21-2016《大容规》与TSG R0004-2009《固容规》主要变化对照[table][tr][td] 新旧对照 变化内容[/td][td] TSG R0004-2009《固容规》[/td][td] TSG 21-2016《大容规》[/td][td]... ...查看全部

解析|医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 3506 次浏览 • 2018-07-26 17:41 • 来自相关话题

Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。 ... ...查看全部

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 3348 次浏览 • 2018-07-26 17:40 • 来自相关话题

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中... ...查看全部

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015)

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3654 次浏览 • 2018-07-23 17:07 • 来自相关话题

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。   第二部分  特殊要求 2.1  人员 2... ...查看全部

医疗器械生产质量管理规范(中英文对照)-2014年

似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 4096 次浏览 • 2018-07-23 14:59 • 来自相关话题

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices ([2014] N... ...查看全部