MDCG医疗器械标准化指南

呵呵呵 发表了文章 • 0 个评论 • 204 次浏览 • 2021-11-30 12:37 • 来自相关话题

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构,是欧盟医疗器械领域的监管机构,已发布更新的标准化指南。由于其法律性质,该文件不应被视为代表当局的官方立场,也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异,则以后者为准。范围和监... 查看全部

无菌医疗器械包装相关标准有哪些?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 116 次浏览 • 2021-11-29 13:17 • 来自相关话题

急需临床用药须知电子版

51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 111 次浏览 • 2021-11-27 20:05 • 来自相关话题

ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别?

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 153 次浏览 • 2021-11-15 12:38 • 来自相关话题

医疗器械注册自检管理规定解读

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 225 次浏览 • 2021-10-27 17:43 • 来自相关话题

  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:  一、制定背景  医疗器械注册时需要... 查看全部

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”?是指生产前的校准还是定期校准。

薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 156 次浏览 • 2021-10-26 08:54 • 来自相关话题

美国FDA510K和510(K) 豁免的区别?

LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 170 次浏览 • 2021-10-17 00:23 • 来自相关话题

谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀

51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 190 次浏览 • 2021-10-10 22:39 • 来自相关话题

公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(2021年第121号)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 274 次浏览 • 2021-09-30 16:46 • 来自相关话题

  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原... 查看全部

13485:2016 对图片有何解读

多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 236 次浏览 • 2021-09-26 23:55 • 来自相关话题

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些?

51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 277 次浏览 • 2021-09-23 12:31 • 来自相关话题

医疗器械推荐的无菌标准是什么?

51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 231 次浏览 • 2021-09-22 22:54 • 来自相关话题

医疗器械是否需要进行血液相容性测试?血液相容性测试应参考哪个ISO标准?

51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 198 次浏览 • 2021-09-22 22:51 • 来自相关话题

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务

N18867526847 发表了文章 • 0 个评论 • 272 次浏览 • 2021-09-14 13:50 • 来自相关话题

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS(Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data Sheet)。MSDS/SDS报告... 查看全部

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械,可以打包注册吗?

呵呵呵 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 276 次浏览 • 2021-09-09 16:38 • 来自相关话题

是否有ISO14971:2019新版本文件下載

zongheng 回复了问题 • 5 人关注 • 3 个回复 • 699 次浏览 • 2021-08-30 08:24 • 来自相关话题

谁有YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享?

沉默风云 回复了问题 • 3 人关注 • 3 个回复 • 533 次浏览 • 2021-08-26 11:48 • 来自相关话题

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

源来是你1128 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 415 次浏览 • 2021-08-23 13:18 • 来自相关话题

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了,那么生产商写哪个名字?

51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 191 次浏览 • 2021-08-20 13:52 • 来自相关话题

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典 第四部(2020版)

pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 1153 次浏览 • 2021-07-30 10:22 • 来自相关话题

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药品说明书或具有权威性... 查看全部

《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读

LX3345680188 发表了文章 • 0 个评论 • 336 次浏览 • 2021-07-23 14:50 • 来自相关话题

《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读

欧盟医疗器械分类规则是什么?

pzbp666 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 308 次浏览 • 2021-07-10 16:27 • 来自相关话题