化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别?

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行业打豆豆 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 4548 次浏览 • 2018-08-24 23:16 • 来自相关话题

分享|标签、标识和可追溯性控制程序

质量活动打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 2982 次浏览 • 2018-08-24 22:49 • 来自相关话题

  目的:建立标签、标识和可追溯性控制程序,确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性,并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程;以及作业场所的安全警示作用。2. 范围:本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量追溯。 定义   3... ...查看全部

美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3024 次浏览 • 2018-08-24 11:08 • 来自相关话题

Part 820——质量体系法规——目录   820.1 范围   820.3 定义   820.5 质量体系   820.20 管理职责   820.22 质量审核   820.25 人员 ... ...查看全部

分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP(中英文对照)

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3948 次浏览 • 2018-08-24 10:53 • 来自相关话题

​Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement PA/PH/CEP (16) 70  Stras... ...查看全部

分享|医疗器械(经营类)飞检流程和检查要点

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3544 次浏览 • 2018-08-24 10:41 • 来自相关话题

一、飞检流程 二、六大检查要点(38个子项目)   (一)财务部   1.往来打款账务--对公打款账号; 2.打款凭证--相关人员签字审批; 3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余); 4.税票与随货同行单据金额一致; 5.随货同行... ...查看全部

医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制?

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质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 4264 次浏览 • 2018-08-24 10:32 • 来自相关话题

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3791 次浏览 • 2018-08-24 10:24 • 来自相关话题

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)... ...查看全部

ISO9001:2015版质量管理体系七项原则指南

法规标准打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 3438 次浏览 • 2018-08-23 23:49 • 来自相关话题

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,2008版所应用的8项质量管理原则,现在变成了7项质量管理原则。即: 从名... ...查看全部

IVD(体外诊断试剂)生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

法规标准打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 5070 次浏览 • 2018-08-23 23:46 • 来自相关话题

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参... ...查看全部

如何有效的运行质量体系

质量活动打豆豆 回复了问题 • 4 人关注 • 3 个回复 • 3520 次浏览 • 2018-08-23 23:44 • 来自相关话题

医疗器械注册GMP体系考核产品追溯记录思路(图)

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 2962 次浏览 • 2018-08-23 23:36 • 来自相关话题

 

医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3038 次浏览 • 2018-08-23 23:35 • 来自相关话题

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 (一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履... ...查看全部