临床试验前为什么要进行伦理审查?

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质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3425 次浏览 • 2018-08-27 11:44 • 来自相关话题

什么是质量检验?

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质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 2802 次浏览 • 2018-08-26 17:48 • 来自相关话题

分享|ISO 14001-2015程序文件及记录

管理体系冒牌货 发表了文章 • 0 个评论 • 3596 次浏览 • 2018-08-25 14:48 • 来自相关话题

ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控制程序新项目环境影响... ...查看全部

溶出曲线的相似性f2因子法评价

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 4087 次浏览 • 2018-08-25 14:24 • 来自相关话题

方法说明:   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度,n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致,则:f2=50×lg(100)=100;如果一批样品释药完全,而另一批尚未开始释药,则有:   因此,f2的值的范围在0~1... ...查看全部

什么是物料平衡与收率

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工作现场打豆豆 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3411 次浏览 • 2018-08-24 23:17 • 来自相关话题

化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别?

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行业打豆豆 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 4649 次浏览 • 2018-08-24 23:16 • 来自相关话题

分享|标签、标识和可追溯性控制程序

质量活动打豆豆 发表了文章 • 0 个评论 • 3010 次浏览 • 2018-08-24 22:49 • 来自相关话题

  目的:建立标签、标识和可追溯性控制程序,确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性,并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程;以及作业场所的安全警示作用。2. 范围:本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量追溯。 定义   3... ...查看全部

美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3083 次浏览 • 2018-08-24 11:08 • 来自相关话题

Part 820——质量体系法规——目录   820.1 范围   820.3 定义   820.5 质量体系   820.20 管理职责   820.22 质量审核   820.25 人员 ... ...查看全部

分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP(中英文对照)

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 4016 次浏览 • 2018-08-24 10:53 • 来自相关话题

​Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement PA/PH/CEP (16) 70  Stras... ...查看全部

分享|医疗器械(经营类)飞检流程和检查要点

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3623 次浏览 • 2018-08-24 10:41 • 来自相关话题

一、飞检流程 二、六大检查要点(38个子项目)   (一)财务部   1.往来打款账务--对公打款账号; 2.打款凭证--相关人员签字审批; 3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余); 4.税票与随货同行单据金额一致; 5.随货同行... ...查看全部

医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制?

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质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 4331 次浏览 • 2018-08-24 10:32 • 来自相关话题

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

法规标准似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3879 次浏览 • 2018-08-24 10:24 • 来自相关话题

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)... ...查看全部