医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)

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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01***********************************************... ...查看全部

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册)

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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*****************************************... ...查看全部

制剂技术百科全书第2版全三卷

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制剂技术百科全书出版时间:2009-1 出版社:科学出版社 作者:(美)J.斯沃布里克,(美)J.C.博伊兰 主编,王浩,侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia of Pharmace... ...查看全部

关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

工作现场LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

织物滤器的网丝滤器如何取样?

工作现场LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

工作现场LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 42 次浏览 • 6 天前 • 来自相关话题

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制

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标准简介:本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体组织的医疗器械。&n... ...查看全部

分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

审计认证似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 177 次浏览 • 2020-10-15 09:15 • 来自相关话题

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不符合项6项。一、厂房... ...查看全部