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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）
资料库 • 薛定谔的龙猫 发表了文章 • 1 个评论 • 35 次浏览 • 5 天前
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）
资料库 • 薛定谔的龙猫 发表了文章 • 1 个评论 • 31 次浏览 • 5 天前
制剂技术百科全书第2版全三卷
资料库 • 薛定谔的龙猫 发表了文章 • 1 个评论 • 49 次浏览 • 5 天前
关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 6 天前
织物滤器的网丝滤器如何取样?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 6 天前
在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 36 次浏览 • 6 天前
果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 42 次浏览 • 6 天前
PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 37 次浏览 • 6 天前
在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 33 次浏览 • 6 天前
对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?
工作现场 • LX3345680188 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 36 次浏览 • 6 天前
YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
法规标准 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 45 次浏览 • 6 天前
分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
审计认证 • 似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 177 次浏览 • 2020-10-15 09:15
