《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

法规标准多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 78 次浏览 • 2020-10-14 08:55 • 来自相关话题

颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。       ... ...查看全部

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

法规标准多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 73 次浏览 • 2020-10-14 08:51 • 来自相关话题

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。                        总理 李克强                          2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械... ...查看全部

检测报告出错了能改吗?应该怎么改?

工作现场小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 88 次浏览 • 2020-10-13 09:30 • 来自相关话题

骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则

法规标准小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 79 次浏览 • 2020-10-13 08:59 • 来自相关话题

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求,注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化,... ...查看全部

如何查询深圳二类医疗器械经营备案

行业多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 100 次浏览 • 2020-10-12 09:03 • 来自相关话题

YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

法规标准pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 123 次浏览 • 2020-10-10 13:03 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南。标准号:Y... ...查看全部

经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件

质量活动薛定谔的龙猫 发表了文章 • 0 个评论 • 143 次浏览 • 2020-10-09 10:57 • 来自相关话题

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶段。现在,我们给大家... ...查看全部

YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求

法规标准pzbp666 发表了文章 • 1 个评论 • 316 次浏览 • 2020-09-30 16:34 • 来自相关话题

标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:Implants fo... ...查看全部

审评中心的发补资料汇总

审计认证加菲 发表了文章 • 0 个评论 • 284 次浏览 • 2020-09-29 23:14 • 来自相关话题

要求一:内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制,应根据多批数据,... ...查看全部

药物临床试验的一般考虑指导原则

法规标准pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 286 次浏览 • 2020-09-29 17:17 • 来自相关话题

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。另外,已上市药品... ...查看全部

ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制》

质量活动多多猪 发表了文章 • 2 个评论 • 378 次浏览 • 2020-09-28 23:39 • 来自相关话题

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制 (ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods, and Contr... ...查看全部

知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

质量活动小懒虫 发表了文章 • 0 个评论 • 329 次浏览 • 2020-09-27 17:08 • 来自相关话题

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和... ...查看全部